Eli Lilly har fått den andre akuttbruksautorisasjonen (EUA) i DEN AMERIKANSKE FDA: Olumiant + Redecive for å behandle innlagte pasienter!

Nylig annonserte Eli Lilly og dets partner Incyte i fellesskap at US Food and Drug Administration (FDA) har utstedt en nødbruksautorisasjon (EUA) for distribusjon og nødbruk av Olumiant (baricitinib) i kombinasjon med Veklury (Remdesivir). Innlagte voksne og pediatriske pasienter med mistanke eller laboratorium bekreftet ny koronavirus lungebetennelse (COVID-19), som krever supplerende oksygen / invasiv mekanisk ventilasjon / ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO), i alderen ≥2 år. EUA anbefalt dosering er: Olumiant 4 mg én gang daglig i 14 dager eller til utslipp.

Olumiants aktive farmasøytiske ingrediens er baricitinib, som er en selektiv og reversibel JAK1- og JAK2-hemmer som tas muntlig en gang om dagen og er for tiden i klinisk utvikling for behandling av ulike inflammatoriske og autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid artritt (RA), psoriasis, diabetisk nefropati, atopisk dermatitt, systemisk lupus erythematosus, etc. Det finnes 4 typer JAK enzymer, nemlig JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-avhengige cytokiner er involvert i patogenesen av ulike betennelser og autoimmune sykdommer, noe som tyder på at JAK-hemmere kan brukes mye til behandling av ulike inflammatoriske sykdommer. I testen av kinasedeteksjon viste baricitinib 100 ganger sterkere hemming mot JAK1 og JAK2 enn JAK3.

Eli Lilly og Incyte inngikk en eksklusiv samarbeidsavtale i 2009 for å utvikle Olumiant og noen påfølgende forbindelser. Så langt har Olumiant blitt godkjent av mer enn 70 land (inkludert USA, EU og Japan) for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA). Nylig fikk Olumiant EU-godkjenning for en ny indikasjon for bruk hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt egnet for systemisk behandling.

Det er verdt å nevne at dette også er den andre EUA gitt av den amerikanske FDA av Eli Lilly. november ga FDA nøytraliserende antistoff bamlanivimab (LY-CoV555) EUA for behandling av nylig bekreftede milde til moderate COVID-19 høyrisikopasienter, spesielt: alder ≥ 12 år gammel, høy risiko for å utvikle alvorlige COVID -19 og/ eller innlagte voksne og pediatriske pasienter. Bamlanivimab behandles ved intravenøs infusjon og bør administreres så snart som mulig etter å ha testet positivt for COVID-19 og innen 10 dager etter symptomstart.

David A. Ricks, styreformann og administrerende direktør i Eli Lilly, sa: "Siden begynnelsen av COVID-19 pandemien har Eli Lilly vært forpliktet til å finne potensielle behandlinger for å hjelpe mennesker smittet med dette viruset rundt om i verden. I dag har FDA svart på Olumiant. Handlingen markerer andre gang eli Lilly har fått EUA. I tillegg til det nylig nøytraliserende antistoffet EUA for høyrisiko ikke-sykehuspasienter, øker dette behandlingsalternativene for COVID-19-pasienter på ulike stadier av sykdommen. Dette er viktig for oksygenberikede sykehuspasienter Milestone, fordi Olumiant kan bidra til å akselerere utvinningen.

Olumiant EUA er basert på data fra adaptiv COVID-19-behandlingsstudien (ACTT-2), en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie drevet av National Institute of Allergy and Infectious Diseases under National Institutes of Health (NIH) (NIAID) ble utført hos COVID-19 innlagte pasienter som trenger eller ikke trenger ekstra oksygen for å evaluere effekt og sikkerhet av Olumiant + Redecivir og placebo + Redecivir. Alle pasientene fikk standard støttende behandling på sykehuset på prøvestedet.

Resultatene viste at sammenlignet med placebo + Radixivir behandlingsgruppen, pasientene i Behandlingsgruppen Olumiant + Radixivir: (1) Median restitusjonstid ble forkortet med 1 dag (7 dager vs 8 dager: en forbedring på 12,5%; HR=1,15) ; 95 %KI: 1,00-1,31; p=0,047). (2) Den kliniske statusen på dag 15 er mer sannsynlig å være bedre (OR = 1,26, 95% KI: 1,01-1,57, p = 0,044). (3) Fra og med 29. OR=0,74, 95 %KI: 0,56-0,99, p=0,039). (4) Per 29. Kaplan-Meiers estimerte forskjell i 29.dagsdødeligheten: -2,6 % [95 % KI: -5,8 % til 0,5 %).

I studien var forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger i behandlingsgruppen Olumiant+Radixivir henholdsvis 41 % og 15 %, mens de i placebo+Radixivir-behandlingsgruppen var henholdsvis 48 % og 20 %. Forekomsten av infeksjon og venøs tromboembolisme (VTE) var henholdsvis 6 % og 4 % i behandlingsgruppen Olumiant+Radixivir, mens behandlingsgruppen placebo+Radixivir var henholdsvis 10 % og 3 %. Ingen nye sikkerhetstegn ble funnet hos pasienter behandlet med Olumiant.

Bamlanivimab EUA er basert på data fra BLAZE-1-studien. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie. Forsøkspersonene er pasienter med lett til moderat COVID-19 som nylig har blitt diagnostisert på en poliklinisk klinikk. Dataene viste at pasienter behandlet med bamlanivimab viste redusert virusbelastning, symptomer og sykehusinnleggelse. I denne studien var frekvensen og typen bivirkninger av bamlanivimab og placebo lik, for det meste mild til moderat.

Studien bekreftet at: å gi bamlanivimab tidlig i sykdomsprosessen kan hjelpe pasienter med å fjerne viruset og redusere sykehusinnleggelse relatert til COVID-19. FDA gir dette nøytraliserende antistoffet EUA, som vil gi et viktig behandlingsalternativ for USA å bekjempe COVID-19.