Den amerikanske FDA godkjenner Viatris pediatriske dolutegravir 10 mg tabletter!

Viatris kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har gitt foreløpig godkjenning av dolutegravir 10 mg tabletter (dolutegravir). Denne nye formelen er resultatet av et samarbeid mellom Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative og Unitaid, og tar sikte på å hjelpe barn med HIV / AIDS i land med lav inntekt og mellominntekt med tilgang til behandling.

Viatris er et nytt selskap dannet ved sammenslåingen av Mylan og Pfizers datterselskap Upjohn i november 2019. Det leverer medisiner til omtrent 40% av HIV / AIDS-pasienter over hele verden, inkludert 60% av verdens befolkning. HIV-positive barn.

Pediatriske dolutegravir 10 mg tabletter er midlertidig godkjent under presidentens beredskapsplan for aidsavlastning (PEPFAR), som tillater at produkter som ikke er godkjent for salg i USA på grunn av patentbeskyttelse eller andre markedsføringsbegrensninger, kan brukes i andre land der medisiner er haster med det. Fordeling.

Pediatriske dolutegravir 10 mg tabletter er godkjent for bruk i kombinasjon med andre antiretrovirale (ARV) medisiner for behandling av pediatriske HIV-1-infeksjoner ≥ 4 uker og veier ≥ 3 kg. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler dette produktet som en del av førstelinjebehandlingsplanen for barn som oppfyller standardene. Ifølge organisasjonen vil halvparten av HIV-positive spedbarn dø før de har bursdag, hvis de ikke blir diagnostisert og behandlet i tide.

Viatris-president Rajiv Malik sa:" FDA' s beslutning rydder veien for Viatris å gi denne sårt tiltrengte behandlingen til den mest sårbare gruppen barn i områder der 99% av HIV-infiserte barn i verden er plassert. Viatris er verdens største' s ARV-leverandør. Godkjenningen av dolutegravir-tabletter for barn tilfører et viktig nytt stoff i selskapets produktportefølje. Vi er fast forpliktet til å øke tilgangen til rimeligere terapeutiske medikamenter, og vi vil fortsette å finne innovative løsninger for å hjelpe de i nød Mennesker som hjelper."

Pediatrisk dolutegravir 10 mg tabletter skal ikke kombineres med dofetilid; stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner; hepatotoksisitet er rapportert hos pasienter som får legemidler som inneholder dolutegravir, og det kan brukes under graviditet og tidlig graviditet. Embryo-fostertoksisitet oppstår.