Cabometyx (cabozantinib) har blitt prioritert gjennomgått i USA

Exelixis kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har akseptert en ny medisinsk søknad (sNDA) for det målrettede kreftmedisinet Cabometyx (cabozantinib) for behandling av alder ≥12 år, sykdomsprogresjon etter tidligere behandling, radioaktivitet Pasienter med ildfast jod (hvis radioaktivt jod er aktuelt) differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC). FDA har gitt sNDA en prioritert gjennomgang og har utpekt loven om reseptbelagte brukergebyrer (PDUFA) som en måldato 4. desember 2021.

SNDA er basert på resultatene av den sentrale fase 3 COSMIC-311-studien. Dataene viste at sammenlignet med placebogruppen, hadde Cabometyx-behandlingsgruppen en signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS). I februar 2021, basert på resultatene av forsøket, ga FDA Cabometyx gjennombruddsbehandlingsbetegnelse (BTD) for behandling av DTC -pasienter som har utviklet seg etter tidligere behandling og er ildfaste for radioaktivt jod (hvis radioaktivt jod er aktuelt).

Dr. Michael M. Morrissey, president og administrerende direktør i Exelixis, sa:" FDA' s aksept av sNDA og prioritert gjennomgang er et viktig skritt mot målet vårt. Målet vårt er å bringe Cabometyx til tidligere behandlede radioaktive jodpasienter. Behandling av differensierte skjoldbruskkreftpasienter. Tatt i betraktning mangelen på standard omsorg etter anti-VEGFR-behandling, betyr den påviste progresjonsfrie overlevelsesfordelen i fase 3 COSMIC-311-studien at Cabometyx, hvis den er godkjent, har potensial til å bli et viktig nytt produkt for disse pasienters behandlingsmetode."

COSMIC-311 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie med pasienter som tidligere har mottatt to vaskulære endotel-vekstfaktorreceptorer (VEGFR) målrettede behandlinger og har utviklet seg i sykdommen. Studien tar sikte på å rekruttere omtrent 300 pasienter på 150 steder rundt om i verden. I studien ble pasientene randomisert i et forhold på 2: 1 og fikk 60 mg Cabometyx eller placebo en gang daglig. De primære endepunktene er progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).

Dataene viste at studien nådde sitt primære endepunkt: Sammenlignet med placebogruppen var progresjonsfri overlevelse (PFS) for Cabometyx-gruppen betydelig lengre. I midlertidig analyse av denne planen reduserte Cabometyx risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 78% sammenlignet med placebo (HR=0,22; 96% KI: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" sikkerheten="" i="" denne="" studien="" er="" i="" samsvar="" med="" den="" tidligere="" observerte="" sikkerheten="" til="" cabometyx.="" de="" detaljerte="" resultatene="" av="" forsøket="" ble="" kunngjort="" på="" årsmøtet="" i="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" i="" 2021="" og="" publisert="" i="" the="" lancet="" oncology="" i="" juli="">

Skjoldbruskkjertelkreft inkluderer differensiert type, medullær type og anaplastisk type. Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen står for 90% av alle tilfeller og blir vanligvis behandlet med kirurgi, etterfulgt av radioaktivt jodablation for å fjerne det gjenværende skjoldbruskkjertelen, men omtrent 5% -15% av pasientene er resistente mot radioaktivt jodbehandling. For disse pasientene er levealderen bare 3-5 år fra oppdagelsen av metastatiske lesjoner.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Cabometyx ercabozantinib, som er en tyrosinkinasehemmer (TKI) som utøver en antitumoreffekt ved å målrette mot MET, VEGFR2 og RET signalveier. Det kan drepe tumorceller, redusere metastaser og hemme blodkar. generere. I USA og EU er Cabometyx godkjent for behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.