Buparlisib fullfører den første pasientdoseringen i globale fase III kliniske studier

Den 15. april kunngjorde Arnold Pharma at den orale PI3K-hemmeren Buparlisib (AN2025) kombinert med paklitaxel for behandling av tilbakevendende eller metastaserende plateepitelkreft i hode og nakke i den globale multisenter fase III kliniske studien har vært vellykket på Shanghai Oriental Hospital, Kina Fullfør den første pasienten' s administrasjon.

Studien er en randomisert, åpen, multisenter klinisk fase III-studie utført globalt for å evaluere effekten og sikkerheten til Buparlisib kombinert med paclitaxel eller paclitaxel alene ved behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke. Hovedstudieendepunktet er pasientens' s totale overlevelse. Denne studien planlegger å rekruttere nesten 500 pasienter med plateepitelkreftkreft i hode og nakke i mer enn 150 forskningssentre i 15 store land og regioner i Nord-Amerika, Europa og Stillehavs-Asia. Registreringskriteriene inkluderer de som har mottatt PD-1 / PD-L1. Pasienter som har sykdomsprogresjon etter monoterapi, PD-1 / PD-L1 kombinert med platinakjemoterapi eller fikk PD-1 / PD-L1-behandling og platinholdig cellegift (uavhengig av rekkefølge).

Den globale forekomsten av plateepitelkreft i hode og nakke rangerer åttende blant ondartede svulster, og dødeligheten rangerer tolvte, med omtrent 840.000 nye tilfeller som forekommer hvert år. De siste årene, selv om fremveksten av immunkontrollhemmere har gitt betydelige kliniske fordeler for pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke, er dets monoterapi eller kombinert cellegift ved behandling av tilbakevendende eller metastaserende plateepitelkreft, den totale responsraten er ikke høy. For pasienter som ikke responderer eller har sykdomsprogresjon etter bruk av immunkontrollhemmere, er det for tiden ingen andre behandlingsalternativer, og antall slike pasienter øker år for år.