Boehringer Ingelheim BI456906 starter klinisk fase 2-studie: behandling av fedme&alkoholfri steatohepatitt (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) og Zealand Pharmaceuticals kunngjorde nylig lanseringen av to fase 2 kliniske studier for å evaluere GLP-1 / glukagon (GCG) dobbel agonist BI456906 for behandling av overvektige eller overvektige voksne og behandling av ikke-alkoholisk steatohepatitt ( NASH) voksne.

Fedme og NASH er områder med betydelige uoppfylte medisinske behov, og for tiden godkjente behandlinger er begrenset. Disse sykdommene er forbundet med lavere livskvalitet og høyere dødelighet. Ved å kombinere GLP-1 og GCG aktiveringsmekanismer, har BI456906, som en dobbel agonist, potensial for å oppnå større vekttap ved å forbedre pasientens' s metabolisme, og har også potensial til å redusere NASH ved å redusere oppstrøms steatose.

Sammenlignet med tilgjengelige tilgjengelige GLP-1-agonistforbindelsesbehandlinger, kan ukentlig BI456906-behandling gi ytterligere fordeler når det gjelder langsiktig vektkontroll, forbedring av NASH og forebygging av progresjon av levercirrhose. BI456906 er en del av Boehringer Ingelheim' s voksende portefølje innen fedme og NASH.

GLP-1 / GCG dobbel agonistisk effekt (bilde fra dokument DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 ble lisensiert fra Zealand i 2011. I henhold til vilkårene i lisensavtalen BI456906 finansierer Boehringer Ingelheim all forskning, utvikling og kommersialisering. Zealand er kvalifisert for utestående milepælsbetalinger på opptil 345 millioner euro. Lanseringen av fase 2 i studien innebærer ikke milepælsbetalinger. Hvis det er oppført, er Zealand også berettiget til å ta høye ensifrede til lave tosifrede royalty basert på globalt salg.

De to overvektige og NASH fase 2 kliniske studiene som ble lansert denne gangen, er en del av det langsiktige samarbeidet mellom Boehringer Ingelheim og Zealand. Tidligere ble en fase 2-studie av BI456906 for behandling av type 2-diabetes lansert i 2020.

Fase 2 randomisert dobbeltblind placebokontrollert doseoppdagelsesstudie (NCT04667377) vil evaluere effekten og sikkerheten til BI456906 hos overvektige pasienter eller overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks ≥27 kg / m2 og uten diabetes. Under studien fikk pasienter subkutane injeksjoner av BI456906 eller placebo en gang i uken. Det primære endepunktet for studien er den prosentvise endringen i kroppsvekt sammenlignet med placebo i uke 46.

En annen fase 2 randomisert dobbeltblind placebokontrollert doseoppdagelsesstudie (NCT04771273) vil evaluere effekten og sikkerheten til BI456906 hos pasienter med NASH og leverfibrose (F2 / F3) med og uten diabetes. Det primære endepunktet for studien er histologisk forbedring av steatohepatitt og ingen forverring av fibrose etter 48 ukers behandling. I løpet av studien fikk pasienter forskjellige doser av BI456906 eller placebo subkutant en gang i uken.

Dr. Waheed Jamal, leder for kardiovaskulær, metabolsk og respiratorisk medisin ved Boehringer Ingelheim, sa: "Vår kardiometabolske forskning og utvikling jobber for å oppdage nye måter å behandle fedme og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) for å møte. Det er et stort antall uoppfylte medisinske behov i disse populasjonene. Vi utforsker noen unike metoder med stort potensial for å hjelpe pasienter med fedme eller NASH. Vi tror at doble agonister er neste generasjons legemiddelkandidater for vekttap og forbedring av NASH / skrumplever. Det har en høyere effekt i forebygging."