Korsuva (KOR) agonist Korsuva går inn i anmeldelse i USA og Europa!

Cara Therapeutics er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som fokuserer på utvikling og kommersialisering av nye kjemiske stoffer som tar sikte på å lindre kløe ved å målrette perifere kappa opioidreseptorer (KOR). Nylig kunngjorde selskapet og dets partner Vifor Pharma at European Medicines Agency (EMA) har godtatt en søknad om markedsføringstillatelse (MAA) for Korsuva (CR845, difelikefalin) injeksjon, som brukes til å behandle kronisk nyresykdomsrelatert kløe i hemodialyse. pasienter (CKD-aP). EMA vil gjennomgå MAA gjennom en sentralisert markedsføringstillatelsesprosess og forventes å ta en gjennomgangsbeslutning i andre kvartal 2022.

Tidligere denne måneden godtok den amerikanske FDA Korsuva' s New Drug Application (NDA) for behandling av CKD-aP hos hemodialysepasienter og fikk prioritert gjennomgang. Tidligere har FDA gitt Korsuva en banebrytende legemiddelbetegnelse (BTD) for behandling av denne indikasjonen. FDA har utpekt" Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) måldato 23. august 2021. FDA uttalte at den foreløpig ikke planlegger å innkalle til et rådgivende komitémøte for å diskutere søknaden.

Hvis godkjent, vil Korsuva bli det første medikamentet til å behandle kronisk nyresykdomsrelatert kløe (CKD-aP) hos pasienter med hemodialyse.

Kronisk nyresykdomassosiert kløe (CKD-aP) er en sykdom som forekommer hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse. Mange dialysepasienter (60-70%) opplever kløe, og 30-40% av tilfellene er rapportert som moderat eller alvorlig.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Korsuva er difelikefalin, som er en førsteklasses KOR-agonist som virker på det menneskelige perifere nervesystemet og visse immunceller.

Den kjemiske strukturen til difelikefalin (bildekilde: medkoo.com)

Både Korsuva MAA og NDA er basert på positive data fra to sentrale kliniske fase 3-studier, inkludert KALM-1-studien og den globale KALM-2-studien utført i USA, samt støttedata fra 32 ytterligere kliniske studier. I kliniske fase 3-studier viste pasienter med hemodialyse med moderat til alvorlig CKD-aP, etter å ha fått Korsuva-injeksjon, statistisk signifikante forbedringer i kløeintensiteten og livskvalitetsindikatorene.

Dr. Derek Chalmers, president og administrerende direktør i Cara Therapeutics, sa:" EMA' s aksept av Korsuva' s regulatoriske søknad markerer en annen viktig milepæl for oss. Vi ser frem til å bringe denne typen innovasjon til hemodialysepasienter over hele verden med kronisk ubehagelig kløe. (Først i klassen) terapi, Korsuva har potensial til å endre behandlingsmodellen for dette alvorlige, ikke oppfylte behovet. Vi ser frem til å samarbeide med EMA under gjennomgangsprosessen og fortsette å fokusere med vår forretningspartner Vifor Pharma For å forberede lanseringen av Korsuva-injeksjoner i hele Europa."

Pruritus assosiert med kronisk nyresykdom (CKD-aP) er en ildfast kløe i hele kroppen, som forekommer hyppig og intenst hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår dialyse. Kløe er også rapportert hos pasienter med stadium III-V CKD uten dialyse. Omfattende, langsgående og multinasjonale studier anslår at den vektede prevalensen av CKD-aP hos pasienter med endestadisk nyresykdom (ESRD) er omtrent 40%, og omtrent 25% av pasientene rapporterer om alvorlig kløe.

De fleste dialysepasienter (ca. 60% til 70%) rapporterer kløe, hvorav 30% til 40% rapporterer moderat eller alvorlig kløe. De siste dataene fra ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) viser at blant pasienter med kløe vil om lag 59% av pasientene ha symptomer hver dag eller nesten hver dag i mer enn ett år. På grunn av forholdet til CKD / ESRD vil de fleste pasienter ha symptomer som varer i flere måneder eller år, og nåværende antipruritiske legemidler, som antihistaminer og kortikosteroider, kan ikke gi konsistent og tilstrekkelig lindring. Moderat til alvorlig kronisk kløe har gjentatte ganger vist seg å direkte redusere livskvaliteten, forårsake symptomer som svekker livskvaliteten (for eksempel dårlig søvnkvalitet) og er assosiert med depresjon. CKD-aP er også en uavhengig prediktor for dødelighet hos pasienter med hemodialyse, som hovedsakelig er relatert til økt risiko for betennelse og infeksjon.