Boehringer multikinasekinaseinhibitor Ofev er godkjent av US FDA for den tredje indikasjonen!

Den tyske farmasøytiske giganten Boehringer Ingelheim kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Ofev (nintedanib) for behandling av interstitiell kronisk fibrose med progressiv fenotypepasienter med lungesykdom (ILD).

Det er verdt å nevne at Ofev er det første legemidlet som er godkjent av FDA for å behandle ILD med progressiv fenotypisk kronisk fibrose, noe som markerer en viktig milepæl i behandlingen av denne sykdommen. Tidligere har FDA gitt Ofev 0010010 # 39; s Breakthrough Drug Qualification (BTD) for denne indikasjonen. Idiopatiske typer uklassifiserbar ILD, autoimmun ILD, kronisk overfølsom lungebetennelse, sarkomoidoid sykdom, myositis, Sjogren 0010010 # 39; s syndrom, kull pneumokoniose og interstitiell lungebetennelse (som idiopatisk ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse), etc. ., vil disse sykdommene sannsynligvis utvikle seg til en progressiv type kronisk fibrotisk ILD.

Ofev er en tyrosinkinaseinhibitor med flere mål som kan hemme nøkkelveiene som er involvert i lungefibrose i ILD. Tidligere har Ofev blitt godkjent for å behandle pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og for å redusere nedgangen i lungefunksjon hos pasienter med systemisk skleroserelatert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD). Med denne siste godkjenningen kan Ofev brukes hos kroniske fibrotiske ILD-pasienter med vedvarende forverring av lungefibrose.

Dr. Thomas Seck, MD, Senior Vice President for Medicine and Regulatory Affairs at Boehringer Ingelheim sa, 0010010 quot; Som leder i ILD-forskning er vi fullstendig opptatt av å bedre forstå hvordan vi skal behandle disse ødeleggende sykdommene. Kroniske fibre med en progressiv fenotype ILD kan forårsake luftveissymptomer og forringelse av lungefunksjonen. Godkjennelsen av den nye indikasjonen markerer en stor fremgang i ILD-forskning. Ofev vil gi leger og pasienter den første behandlingsplanen som kan bidra til å bremse nedgangen i lungefunksjon. 0010010 quot;

Godkjennelsen av denne nye indikasjonen er basert på resultatene fra fase III INBUILD-studien, som er den første kliniske studien som nådde det primære endepunktet i ILD-pasientpopulasjonen. INBUILD er den første kliniske studien innen ILD som grupperer pasienter basert på deres kliniske atferd i stedet for den viktigste kliniske diagnosen. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeundersøkelse utført i 153 kliniske sentre i 15 land og evaluert Ofev (150 mg to ganger daglig) for {{5 }} ukers behandling hos pasienter med progressiv fibrotisk ILD-effekt, sikkerhet og tolerabilitet.

Resultatene viste at basert på en vurdering av den årlige nedgangen i tvungen ekspirasjonsvolum (FVC) hos pasienter med progressiv fenotypisk fibrotisk ILD innen 52 uker, reduserte Ofev nedgangen i lungefunksjon med 57% i hele studiepopulasjonen. Den vanligste bivirkningen i studien var diaré. Forekomsten av Ofev-behandlingsgruppen og placebogruppen var henholdsvis 66. 9% og 23. 9%. Sikkerheten til Ofev var i samsvar med tidligere studier. Resultatene fra studien ble nylig kunngjort på den internasjonale konferansen for European Respiratory Society (ERS) i Madrid og publisert i New England Journal of Medicine (NEJM).

Interstitiell lungesykdom (ILD) inkluderer mer enn 200 store grupper av sykdommer som kan forårsake lungefibrose. Lungefibrose er et irreversibelt arr av lungevev som påvirker lungefunksjonen negativt. ILD-pasienter kan utvikle en progressiv fenotype som forårsaker lungefibrose, noe som resulterer i nedsatt lungefunksjon, redusert livskvalitet, og ligner på den vanligste idiopatiske interstitielle lungebetennelse, idiopatisk lungefibrose (IPF) Tidlig død. Uavhengig av den underliggende sykdommen, er forløpet og symptomene like ved progressiv fibrotisk ILD.

Per nå er Ofev godkjent av mer enn 70 land over hele verden for behandling av pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), en kronisk og til slutt dødelig sykdom som er preget av nedsatt lungefunksjon. I september 2019 ble Ofev igjen godkjent av US FDA for behandling av pasienter med systemisk skleroserelatert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) for å redusere nedgangen i lungefunksjon.

Det er verdt å nevne at Ofev er det første og eneste terapeutiske medikamentet som kan bremse frekvensen av lungefunksjonsnedgang hos pasienter med SSc-ILD. I den største kliniske fase III-undersøkelsen av SSc-ILD hittil, SENSCIS ((NCT 02597933), etter ett års (52 uker) behandling, ved bruk av Forced Vital Capacity (FVC) måling, Ofev sammenlignet med placebo for SSc-ILD pasienter Lungefunksjonen reduserte betydelig med 44% (FVC justert årlig nedgangsfrekvens: -52. 4 ml / år vs -93. 3 ml / år, absolutt forskjell: 41. 0 ml / år [95% KI: 2. 9-79.0], p=0. 04).