AstraZenecas PARP-hemmer Lynparza er kvalifisert som foreldreløs medisin i Japan og er godkjent i USA!

AstraZeneca kunngjorde nylig at Japans helse-, arbeids- og velferdsdepartement (MHLW) har gitt kreftmedisinen Lynparza (generisk navn: olaparib) orphan drug qualification (ODD) for vedlikeholdsbehandling av inoperable reproduktive BRCA-mutasjoner (gBRCAm) metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Lynparza ble i fellesskap utviklet og kommersialisert av AstraZeneca og Merck.

Kreft i bukspyttkjertelen er den vanligste kreftformen med lavest overlevelsesrate og den eneste viktigste krefttypen med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 10% i nesten alle land. Resultater fra fase III POLO-studien viste at Lynparza nesten doblet den progresjonsfrie overlevelsen for pasienter med gBRCAm metastatisk kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med placebo (median PFS: 7. 4 måneder mot 3). 8 måneder) Risikoen for død ble betydelig redusert med 47%. I denne studien var Lynparza 0010010 # 39; s sikkerhet og tolerabilitet i samsvar med de tidligere observerte.

Basert på resultatene fra denne studien, i slutten av desember 2019, ble Lynparza godkjent av US FDA for førstelinjebehandling av pasienter med gBRCAm metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Det er verdt å nevne at Lynparza er den eneste PARP-hemmeren som er godkjent for behandling av gBRCAm metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. For øyeblikket gjennomgår Lynparza sin søknad om denne indikasjonen regulatoriske vurderinger i EU og andre jurisdiksjoner.

I Japan, hvis et legemiddel utvikles for å behandle en sykdom med færre enn 50, 000 pasienter og et sterkt umettet medisinsk behov, vil det bli gitt status som foreldreløst legemiddel av MHLW. Japan har den femte høyeste forekomsten av kreft i bukspyttkjertelen i verden, med 43, 000 nye tilfeller diagnostisert i 2018. Kreft i bukspyttkjertelen er den fjerde ledende årsaken til kreftdød i Japan, og forårsaker 37, 000 dødsfall i 2018.

José Baselga, konserndirektør for AstraZeneca 0010010 # 39; s onkologiforskning og -utvikling, sa: 0010010 quot; Japan er det femte landet med den høyeste forekomsten av kreft i bukspyttkjertelen i verden . I løpet av de siste tiårene har behandlingsframgangen for pasienter vært begrenset. Et viktig trinn for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen for biomarkørscreening. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): er oppført i Kina, og ble inkludert i National Medical Insurance Catalogue

Kreft i bukspyttkjertelen er den 12 den vanligste kreftformen og den syvende ledende årsaken til kreftdød i verden. Overlevelsesraten blant de vanligste kreftformene er den verste. 9%). Tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen er vanskelig. Pasienter er vanligvis asymptomatiske, og symptomene vises ikke før sykdommen utvikler seg til det avanserte stadiet. Omtrent 80% av pasientene blir diagnostisert i det metastatiske stadiet. Gjennomsnittlig overlevelsestid for disse pasientene er mindre enn ett år. I løpet av de siste tiårene har det vært liten fremgang i diagnostisering og behandling av kreft i bukspyttkjertelen. De nåværende behandlingene er kirurgi (bare for 10-20% av pasientene), cellegift og strålebehandling, noe som understreker det viktigste uoppfylte behovet for mer effektive behandlingsalternativer. Globalt ble omtrent 460 diagnostisert 000 nye tilfeller i 2018, og gBRCAm kreft i bukspyttkjertelen utgjør 5-7% av alle tilfeller.

Lynparza ble godkjent av det amerikanske FDA i desember 2014 og ble verdens første godkjente PARP-hemmer. Lynparza er en første-i-klasse, oral PARP-hemmer som bruker defekter i DNA-reparasjonsveien for å drepe kreftceller med fordel. Denne virkningsmåten gir Lynparza potensialet til å behandle et bredt spekter av svulster med DNA-reparasjonsfeil. PARP er assosiert med et bredt spekter av tumortyper, spesielt bryst- og eggstokkreft. AstraZeneca gjennomfører for tiden flere kliniske studier for å undersøke potensialet til Lynparza for et bredt spekter av svulster, inkludert brystkreft, prostatakreft og kreft i bukspyttkjertelen.

I 2017 juli nådde Merck og AstraZeneca et globalt strategisk samarbeid innen onkologi for i fellesskap å utvikle og kommersialisere Lynparza og en annen MEK-hemmer, selumetinib, for å behandle mange typer svulster.

På det kinesiske markedet ble Lynparza godkjent av China National Drug Administration (CNDA) den 23 august 2018 for vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft. Denne godkjenningen gjør Lynparza til det første målmedisinet som er godkjent for behandling av eggstokkreft i det kinesiske markedet, og markerer inntreden av kinesisk eggstokkreftbehandling i en periode med PARP-hemmere.

I begynnelsen av desember 2019 ble Lynparza godkjent igjen for førstelinjebehandlingsbehandling av pasienter med avansert eggstokkreft med BRCA-mutasjoner. Med fordel fra Kina 0010010 # 39; s kraftige støtte for farmasøytisk innovasjon og akselererende det kliniske behovet for nye medikamentgodkjenninger, ble Lynparza den første PARP-hemmeren som ble godkjent i Kina for førstelinje vedlikeholdsbehandling av eggstokkreft. Den 28 november, 2019, ble Lynparza inkludert i den nasjonale katalogen for medisinsk forsikring.