Bayer Nubeqa (darolutamid) Fase 3 klinisk studie: Forleng tiden for første invasive kirurgi relatert til prostatakreft!---1/2

Bayer kunngjorde nylig på det 116. årsmøtet i American Urological Association (AUA) i slutten av 2021 en obduksjonsevaluering av det nye prostatakreftmedisinen Nubeqa (darolutamid) Fase 3 ARAMIS studie: data styrket Nubeqa's ikke-metastaserende kastrering En etablert medisinsk profil av pasienter med resistent prostatakreft (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamid) ble utviklet av Bayer i samarbeid med det finske farmasøytiske selskapet Orion og er godkjent i USA, EU og mange andre land for behandling av mannlige pasienter med nmCRPC. Legemidlet er en oral ikke-steroide androgenreseptor (AR) hemmer med en unik kjemisk struktur som binder seg til reseptoren med høy affinitet og viser sterk antagonistisk aktivitet, og dermed hemmer funksjonen til reseptoren og veksten av prostatakreftceller. I motsetning til andre eksisterende nmCRPC-behandlinger, krysser ikke Nubeqa blod-hjerne-barrieren, så det er færre potensielle legemiddelinteraksjoner og sentralnervebivirkninger (som epilepsi, fall og kognitiv svikt).

Analysen som ble presentert på møtet fant at sammenlignet med androgen deprivasjonsterapi (ADT), forlenget Nubeqa+ADT tiden til å gjennomgå den første invasive kirurgien relatert til prostatakreft, som var et utforskende endepunkt (4,7 % mot 9,6 %; HR=0,416; 95 %CI: 0,279-0,620).

I en evaluering etter hendelsen: Sammenlignet med ADT forsinket Nubeqa+ADT liv av høy kvalitet i 2 av de 6 underskalaene til European Cancer Research and Treatment Center Quality Life Questionnaire (EORTC-QLQ-PR25) (QoL)-tid til forverring: Urinsymptomer (25,8 måneder vs 14,8 måneder; HR=0,64; 95 % KI: 0,54-0,76) og tarmsymptomer (18,4 måneder vs 11,5 måneder; HR=0,78; 95 % KI: 0,66-0,92).

I hovedevalueringen av fase 3 ARAMIS-studien, oppstod alvorlige bivirkninger hos ≥1 % av pasientene behandlet med Nubeqa (darolutamid) inkludert: urinretensjon, lungebetennelse og hematuri.

Neal Shore, medisinsk direktør for CPI ved Carolina Urological Analysis Center, sa:"De lokale tegnene på prostata og omkringliggende vev er svært skadelig for pasientens's livskvalitet. I den innledende nmCRPC-behandlingsdiskusjonen mellom pasienten og legen, er forekomsten av naturlige tegn og den invasive kirurgien avgjørende. Livskvaliteten og resultatene av invasiv kirurgi styrker Nubeqa's verdi i nmCRPC."

ARAMIS er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som inkluderte 1509 nmCRPC mannlige pasienter som får androgen deprivasjonsterapi (ADT) og har høy forekomst av metastatisk sykdom. Fare. Studien evaluerte effekten og sikkerheten til oral Nubeqa og placebo. I denne studien ble pasienter tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 og fikk 600 mg Nubeqa (darolutamid) eller placebo oralt to ganger daglig, mens du får ADT. Pasienter med epilepsi i anamnesen får delta i behandlingen i studien.