Merck Keytruda behandler asiatiske HCC-pasienter med suksess i fase 3 kliniske studier

Merck& Co kunngjorde nylig evalueringen av anti-PD-1-terapien Keytruda (pembrolizumab) for behandling av stadium 3 KEYNOTE- 394-studien (NCT03062358) nådde det primære endepunktet for total overlevelse (OS).

KEYNOTE-394 er en randomisert, dobbeltblind fase 3 klinisk studie (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), utført på asiatiske pasienter med avansert HCC som tidligere har fått sorafenib elleroksaliplatinkjemoterapi. Keytruda+ blir evaluert Effekten og sikkerheten til beste støttende omsorg (BSC), placebo + BSC. Det primære endepunktet for studien er OS, og sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DOR) og sykdomskontrollrate (DCR).

Studien inkluderte 453 pasienter som ble randomisert til å få Keytruda (en intravenøs infusjon hver 3. uke, opptil 35 kurer [opptil 2 år]) kombinert med BSC (inkludert smertebehandling og behandling av andre potensielle komplikasjoner), inkludert behandling av ascites i samsvar med lokale standarder for omsorg), eller placebo kombinert med BSC.

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: Keytruda+BSC-behandling forbedret operativsystemet betydelig sammenlignet med placebo+BSC. I tillegg møtte studien også de viktigste sekundære endepunktene for PFS og ORR: Sammenlignet med placebo + BSC, viste Keytruda + BSC en statistisk signifikant forbedring i disse endepunktene. Under testen ble det ikke observert nye sikkerhetssignaler. Resultatene av forsøket vil bli kunngjort på en kommende medisinsk konferanse.

Dr. Scot Ebbinghaus, visepresident for klinisk forskning ved Merck Research Laboratories, sa: "Hpatocellulært karsinom (HCC) diagnostiseres ofte på et avansert stadium og er en av kreftformene med høyest dødelighet blant solide kreftformer. Til tross for nylig fremgang, etter behandling med sorafenib, er etterspørselen etter anti-PD-1 monoterapi fortsatt ikke dekket, og Keytruda er et etablert behandlingsalternativ for pasienter. I denne studien forlenget Keytruda den totale overlevelsen betydelig, noe som er veldig oppmuntrende, og vi ser frem til det Dialog med regulatorer så snart som mulig."

Basert på ORR og persistensdata fra KEYNOTE-224-studien, mottok Keytruda akselerert godkjenning i november 2018 for behandling av HCC-pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med sorafenib. En påfølgende studie, KEYNOTE-240, oppfylte ikke de doble primære endepunktene OS og PFS. Den akselererte godkjenningen av Keytruda ble diskutert på møtet i FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) 29. april 2021. Møtet stemte 8 mot 0 for å opprettholde Keytruda's akselererte godkjenning for denne indikasjonen. KEYNOTE-394 ble diskutert på ODAC-møtet som en potensiell bekreftende studie for å verifisere de kliniske fordelene med Keytruda for disse pasientene.

Merck er forpliktet til å fremme HCC-forskning og har et globalt utviklingsprosjekt bestående av 7 kliniske studier. Disse kliniske studiene har blitt registrert eller forventes å inkludere rundt 3000 pasienter. I HCC studeres Keytruda som monoterapi og en rekke behandlingsplaner og behandlingsruter kombinert med andre terapier (inkludert terapier utført gjennom vårt samarbeid).