Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) ble akseptert av China Food and Drug Administration for behandling av invasiv aspergillose!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) er et multinasjonalt farmasøytisk selskap med hovedkontor i Sveits, dedikert til utvikling av medisiner som kan løse området tumor- og infeksjonsbehandling. Nylig kunngjorde selskapet at markedsføringstillatelsessøknaden (MAA) for det soppdrepende medikamentet isavuconazole for behandling av invasiv aspergillose hos voksne, innsendt av partneren Pfizer, har blitt tildelt Center for Drug Evaluation (CDE) fra China National Medical Products. Administration (NMPA) Godta anmeldelsen. I august i år kunngjorde Baselea at Cresemba' s MAA for mucormycosis ble akseptert og vurdert av NMPA.

Isavuconazole er et intravenøst ​​(IV) og oralt azol soppdrepende middel under handelsnavnet Cresemba. I 27 EU-medlemsland og på Island, Liechtenstein, Norge og Storbritannia, er isavuconazole godkjent: (1) for behandling av invasiv aspergillose hos voksne; (2) for behandling av slim som ikke er egnet for amfotericin B-sykdom.

David Veitch, administrerende direktør i Basilea, sa:" Invasiv aspergillose og mucormycosis er de to vanligste formene for invasive soppinfeksjoner, og de er også viktige årsaker til sykelighet og dødelighet hos pasienter med hematologiske maligniteter etter intensiv cellegift. Kina er Cresemba er et kommersielt viktig marked, og står for mer enn 15% av det globale markedet for nye soppdrepende stoffer. Derfor er vi veldig fornøyde med Pfizers fremgang i Kina. Markedsføringstillatelsen for isavuconazol har blitt akseptert av NMPA for gjennomgang, som er å introdusere produktet til det kinesiske markedet."

I november 2017 utvidet Baselea og Pfizer sine eksisterende lisensavtaler i Europa (unntatt Nord-Europa), Russland, Tyrkia og Israel til å omfatte Kina (inkludert Hong Kong og Macau) og 16 land i Asia-Stillehavsregionen. I henhold til avtalen med Pfizer er Basilea kvalifisert for inntil ca. 630 millioner dollar i regulerings- og salgs milepælsbetalinger i tillegg til salgsbaserte royalty.

Cresemba er også godkjent i USA og andre europeiske land. I USA, Europa og Australia fikk Cresemba Orphan Drug Designation (ODD) for godkjente indikasjoner. Baselea har signert flere lisens- og distribusjonsavtaler for isavuconazole, som dekker USA, Europa, Kina, Japan, Latin-Amerika, Asia-Stillehavet, Midtøsten og Nord-Afrika, Canada, Russland, Tyrkia og Israel.