Axsomes nye orale multi-mekanisme medikament AXS-07 går på vurdering i USA--2/2

AXS-07 kan raskt lindre migrene. Ved hvert tidspunkt målt etter 15 minutter er andelen pasienter med migrenelindring på AXS-07 numerisk større ennrizatriptangruppe, og den er statistisk signifikant høyere ved 60 minutter. I rizatriptangruppen (p=0,04). Andelen pasienter med smertelindring 1,5 timer etter administrering var 60,5 % for AXS-07, 52,5 % forrizatriptanog 48,3 % for placebo (sammenlignet med AXS-07, henholdsvis p=0,019, p=0,004). AXS-07 var betydelig bedre ennrizatriptani flere andre sekundære endepunkter (inkludert pasientens's helhetsinntrykk av endringer [PGI-C], p=0,022) og normal funksjon tilbake innen 24 timer (p=0,027).

I denne studien var AXS-07 trygt og godt tolerert. De vanligste bivirkningene av AXS-07 er kvalme, svimmelhet og døsighet. Forekomsten av disse bivirkningene er ikke høyere enn for placebo eller 3 %. En alvorlig uønsket hendelse oppsto i AXS-07-behandlingsgruppen, som ble ansett som ikke relatert til studiemedikamentet av forskningsutforskeren.

AVSNITT forskningsresultater

INTERCEPT er en randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AXS-07 og placebo i tidlig behandling av migrene. I denne studien ble 302 voksne pasienter tilfeldig tildelt i forholdet 1:1. Når de tidligste symptomene på migrene dukket opp og smerteintensiteten fortsatt var mild, ble de gitt en enkelt dose AXS-07 eller placebo umiddelbart. De to vanlige primære endepunktene i studien var andelen pasienter som ikke hadde hodepine (hodepine-eliminering) innen 2 timer etter administreringen, og andelen pasienter som ikke lenger opplevde de mest plagsomme migrenerelaterte symptomene (kvalme, fotofobi og lydfobi) innen 2 timer etter administrering. .

Resultatene viste at studien nådde to vanlige primære endepunkter: smertelindring i AXS-07-behandlingsgruppen (32,6 % vs 16,3 %, p=0,002) og de mest plagsomme symptomene (43,9 % vs 26,7 %, p =0,003). andelen av pasientene var statistisk signifikant høyere enn for placebogruppen. I tillegg, sammenlignet med placebogruppen, var AXS-07-behandlingsgruppen 2-24 timer etter administrering (22,7% vs 12,6%, p=0,030) og 2-48 timer etter administrering (20,5% vs 9,6%, p=0,013 ) Andelen pasienter som oppnådde vedvarende smertelindring var signifikant høyere enn for placebogruppen. I studien eliminerte en enkelt dose AXS-07 raskt migrenesymptomer. Når det gjelder eliminering av migrenesmerte og eliminering av de mest plagsomme symptomene, begynte numerisk separasjon fra placebo tidligst 30 minutter etter administrering, og ved 90 minutter (p=0,003) og hvert tidspunkt nådde deretter en statistisk signifikant forskjell.

I tillegg hindret en enkeltdose av AXS-07 signifikant at migrenen utviklet seg til mer enn mild mild, og reduserte samtidig bruken av redningsmedisiner betydelig. 73,5 % av pasientene i AXS-07-behandlingsgruppen og 47,4 % av placebogruppen hadde ingen smerteprogresjon innen 2-24 timer etter administrering (p<0,001). den="" positive="" effekten="" på="" smerteprogresjonen="" ble="" oversatt="" til="" en="" betydelig="" reduksjon="" i="" bruken="" av="" akuttmedisinering.="" bare="" 15,3="" %="" av="" pasientene="" i="" axs-07-behandlingsgruppen="" trengte="" akuttmedisinering="" innen="" 24="" timer="" etter="" administrering,="" sammenlignet="" med="" 42,2="" %="" i="" placebogruppen=""><>

AXS-07 reduserte også funksjonshemming betydelig og viste bedring i generell sykdom. 73,5 % av pasientene i AXS-07-behandlingsgruppen var i stand til å utføre normale aktiviteter innen 24 timer, sammenlignet med 47,4 % i placebogruppen (p<0,001). når="" det="" gjelder="" patient="" overall="" impression="" change="" scale="" (pgi-c),="" hadde="" 52,4="" %="" av="" pasientene="" i="" axs-07-behandlingsgruppen="" og="" 27,7="" %="" i="" placebogruppen="" forbedret="" seg="" mye="" eller="" mye="" bedre.="">

I studien var AXS-07 generelt trygt og godt tolerert. De vanligste bivirkningene av AXS-07 er døsighet, svimmelhet og parestesier. Forekomsten av alle disse bivirkningene er mindre enn 5 %. Det var ingen alvorlige bivirkninger i testen.