AstraZenecas målrettede medikament Tagrisso (osimertinib) er i ferd med å bli godkjent i EU og er godkjent i Kina!

AstraZeneca kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har gitt en positiv gjennomgang som antyder godkjenning av det målrettede antikreftmedikamentet Tagrisso (generisk navn: osimertinib): som en adjuvant (postoperativ) behandling for behandling av tidlig (stadium IB / II / IIIA) epidermal vekstfaktorreseptormutasjon (EGFRm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) voksne pasienter som har gjennomgått fullstendig tumorreseksjon med det formål å kurere. Hvis godkjent, vil Tagrisso være egnet for EGFRm NSCLC-pasienter med EGFR-exon 19-delesjon eller exon 21 (L858R) -substitusjonsmutasjon i svulsten. Nå vil CHMPs uttalelser bli sendt til EU-kommisjonen (EF) for gjennomgang, som forventes å ta en endelig avgjørelse i løpet av de neste to månedene.

Hittil er Tagrisso godkjent for behandling av lungekreft i tidlig stadium i 15 land rundt om i verden. I Kina ble Tagrisso godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) i april 2020: som en adjuvant (postoperativ) terapi er det opp til legen å bestemme om de vil bruke adjuvant cellegift for å behandle pasienter som har fått en kur. Voksne pasienter med EGFRm NSCLC i det tidlige stadiet (stadium IB / II / IIIA) av tumorreseksjon. Tagrisso er egnet for EGFRm NSCLC pasienter med EGFR exon 19 deletjon eller exon 21 (L858R) substitusjonsmutasjon i svulsten.

Det er verdt å nevne at Tagrisso er det eneste målrettede legemidlet som har vist effekt ved behandling av lungekreft i tidlig stadium i en global prøve, og det er også det første stoffet som er godkjent i Kina. Indikasjonen ble godkjent gjennom prioriteringsprosessen, og" enestående" Resultatene fra ADAURA fase 3-studien viste at Tagrisso-adjuverende behandling reduserte risikoen for sykdomsgjentakelse eller død med 80%.

Lungekreft er en ødeleggende sykdom. Selv om opptil 30% av NSCLC-pasientene kan bli diagnostisert tidlig nok til å gjennomgå radikal kirurgi, er gjentakelse av sykdommen fortsatt vanlig ved tidlig sykdom. Ifølge tidligere data vil nesten halvparten av pasientene diagnostisert i trinn IB og mer enn tre fjerdedeler av pasientene diagnostisert i stadium IIIA komme tilbake innen 5 år. Mer enn en tredjedel av pasientene i lungekreft i verden er i Kina. Blant NSCLC-pasienter har omtrent 40% av pasientene svulster med EGFR-mutasjoner.

Dave Fredrickson, AstraZenecas globale konserndirektør og leder for avdeling for onkologi, sa: ”For øyeblikket er det ingen målrettet behandling for lungekreftpasienter i tidlig stadium i Europa. Gjentakelsesgraden i denne regionen er fortsatt uakseptabelt høy. CHMPs Den positive vurderingen av meninger er et viktig skritt i å innføre målrettede behandlinger for disse pasientene for første gang, og det styrker også haster med tumormutasjonstesting for alle lungekreftpasienter før de tar noen behandlingsbeslutninger for å sikre så mange pasienter som mulig. dra nytte av innovative terapier som Tagrisso."

De positive vurderingene av CHMP er basert på de positive resultatene fra den globale fase III-registrerte kliniske studien ADAURA. Data viser at i hovedstudiepopulasjonen av fase II og stadium IIIA EGFRm NSCLC-pasienter, så vel som i stadium IB-IIIA-pasienter med sekundære endepunktindikatorer, viste Tagrisso statistisk forskjellig og klinisk signifikant sykdomsfri overlevelse (DFS). ) Fordel.

De spesifikke dataene er: (1) Hos pasienter med stadium II og IIIA, viste DFS-resultater at Tagrisso reduserte risikoen for sykdomsgjentakelse eller død med 83% (HR=0,17; 99,06% KI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" i="" den="" totale="" studiepopulasjonen="" av="" ib-iiia-pasienter="" viste="" dfs-resultater="" at="" tagrisso="" reduserte="" risikoen="" for="" sykdomsgjenfall="" eller="" død="" med="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ki:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" i="" alle="" forhåndsbestemte="" undergrupper,="" inkludert="" asiatiske="" og="" ikke-asiatiske="" pasienter,="" ble="" det="" observert="" konsistente="" dfs-fordeler="" uavhengig="" av="" tidligere="" adjuverende="" cellegift.="" sikkerheten="" og="" toleransen="" til="" tagrisso="" i="" denne="" studien="" er="" i="" samsvar="" med="" tidligere="" studier="" i="" metastatisk="" nsclc.="" relaterte="" forskningsresultater="" er="" publisert="" i"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso er en oral, representativ EGFR-TKI-hemmer med et lite molekyl, som er godkjent av mange land rundt om i verden (inkludert USA, Japan, Kina og EU): (1) Førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC; (2) Andrelinjebehandling for lokalt avanserte eller metastaserte NSCLC-pasienter med positiv EGFR T790M-mutasjon. I tillegg er Tagrisso godkjent for behandling av lungekreft i tidlig stadium i mer enn ti land, inkludert USA.

Denne siste godkjenningen er den tredje indikasjonen på at Tagrisso er godkjent for andrelinjebehandling av EGFR T790M-mutant NSCLC og førstelinjebehandling av EGFRm NSCLC i Kina. De to første indikasjonene er tatt med i den nasjonale sykeforsikringskatalogen.

Tagrisso er tredje generasjons irreversible EGFR-TKI med klinisk aktivitet mot sentralnervesystemmetastasen. Globalt har Tagrisso behandlet omtrent 250 000 pasienter.

Foreløpig utvikler AstraZeneca Tagrisso for behandling av EGFRm NSCLC-pasienter med flere sykdomsstadier, inkludert: behandling av stadium III lokalt avansert uoppdagelig sykdom (LAURA-studie), neoadjuvant resektabel sykdom (NeoADAURA), kombinert cellegift for metastatisk sykdom (FLAURA2), kombinert med potensielle nye medikamenter for å løse motstanden mot EGFR TKI (SAVANNAH-studie, ORCHARD-studie).