Eisai kunngjorde de sterke effektdataene fra Halaven (eribulinmesylat) virkelige studier, som er lansert i Kina!

Eisai ga nylig ut data fra en virkelighetsstudie som evaluerte det opprinnelige antikreftmedikamentet Halaven (eribulinmesylat) i behandlingen av metastatisk brystkreft (mBC). Studien evaluerte behandlingsmodellen og kliniske resultater av Halaven som en tredjelinjebehandling eller multilinjebehandling for mBC-pasienter, inkludert trippel-negativ brystkreft (TNBC) undertyper. Forskningsdataene ble nylig publisert i det internasjonale medisinske tidsskriftet" Advances in Therapy" med tittelen på artikkelen: Effektivitet av Eribulin i metastatisk brystkreft: 10 års klinisk erfaring i virkeligheten i USA.

Halaven ble godkjent av det amerikanske FDA i november 2010 for behandling av mBC-pasienter som tidligere har mottatt minst to cellegiftkurer for behandling av metastatisk sykdom. Tidligere behandling bør omfatte bruk av antracykliner og taxaner ved behandling av adjuvans eller metastatisk sykdom.

I Kina ble Halaven godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) i juli 2019 for behandling av lokal tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som tidligere har mottatt minst to cellegiftkurer (inkludert antracykliner og taxaner). pasient. I januar 2020 ble Halaven offentlig i Kina.

Denne studien er en retrospektiv, multisite retrospektiv studie av medisinske poster, utført i praksis med onkologi i USA, og inkluderte mBC-pasienter som startet Halaven-behandling basert på USAs reseptinformasjon mellom 2011 og 2017 (n=513). Dataene er hentet av den forskrivende legen fra pasienten' s elektroniske helseregister og innhentet gjennom det elektroniske saksrapportskjemaet. Alle pasientdata blir avidentifisert før analyse. De kliniske endepunktene som ble evaluert inkluderer objektiv responsrate (ORR), klinisk nyttefrekvens (CBR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) rapportert av leverandøren, inkludert alle mBC-pasienter og pasienter med TNBC-undertyper.

Medianalderen til disse pasientene ved starten av Havalen-behandlingen var 59 år, og 61% av pasientene hadde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. I hele mBC-kohorten var 50% (n=256) var TNBC. Sammenlignet med den totale pasientgruppen (78%) fikk en større andel TNBC-pasienter Havalen-behandling i tredje linje (87,9%), og de resterende pasientene fikk Havalen-behandling i fjerde eller flere linjer. På tidspunktet for datakuttet var 96,9% (n=497) av hele pasientgruppen og 96,9% (n=248) av TNBC-undergruppen stoppet behandlingen med Havalen. Blant pasienter som avsluttet behandlingen med Havalen, var sykdomsprogresjon hovedårsaken til henholdsvis 78,1% av pasientene i den totale kohorten og 84,3% av pasientene med TNBC-undertyper.

ORR-PFS-OS-data

I hele mBC-kohorten var median PFS 6,1 måneder (95% KI: 5. 8-6. 6). I TNBC-undergruppen var median PFS 5,8 måneder (95% KI: 5,1-6,4). Median OS for mBC-gruppen var 10,6 måneder (95% KI: 9,9-111,7), og TNBC-gruppen var 9,8 måneder (95% KI: 8,6-11,0). I hele mBC-kohorten var ORR 54,4% (95% KI: 50,1-58,7), og TNBC-undergruppen var 55,1% (95% KI: 49,0-61,2). I alle mBC-kohorter var CBR 56,7% (95% KI: 52,4-61,0), og TNBC-undergruppen var 57,4% (95% KI: 51,4-63,5).

En av begrensningene med denne studien er at den ikke samlet detaljerte sikkerhetsdata. I tillegg kan behandlingsmodellen reflektert i studien bare representere praksis for leger som ble enige om å delta i studien. Hvis pasienter overfører behandling til andre medisinske institusjoner og sentre, kan de miste oppfølgingen i løpet av studietiden.

Dr. Takashi Owa, visepresident, Chief Drug Creation Officer og Chief Discovery Officer for Eisais Oncology Business Group, sa: “For onkologer og pasienter med metastatisk brystkreft, gir disse dataene innsikt i Havalens virkelige praksis. Vi har alltid vært forpliktet til det. Å gi Havalen kontinuerlig data, enten det er i det virkelige miljøet eller i translationell forskning relatert til mBC, for å fremme vår kontinuerlige innovasjon innen ildfaste sykdommer som mBC."

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Halaven er eribulin, som er en syntetisk analog av halichondrin B oppdaget og utviklet av Eisai. Halichondrin B er et naturlig produkt isolert fra svampen Halicondria okadai.

Eribulin er den første mikrotubuli-kinetiske hemmeren av halikondrin med en ny virkningsmekanisme. Eribulin antas å fungere hovedsakelig gjennom en tubulinbasert mekanisme som forårsaker langvarig irreversibel mitotisk arrestasjon og til slutt fører til døden av apoptotiske celler.

I tillegg viste eribulin i prekliniske studier av brystkreft hos mennesker komplekse effekter på tumorbiologien til overlevende kreftceller, inkludert økt vaskulær perfusjon som førte til reduksjon av tumorhypoksi, og endringer i genuttrykk relatert til fenotypiske endringer i tumorprøver. Fremme epitelfenotype og bekjempe mesenkymal fenotype. Eribulin har også vist seg å redusere migrasjon og invasivitet av humane brystkreftceller.

Hittil har Halaven blitt godkjent i mange land i Europa, Amerika og Asia for behandling av brystkreft. I tillegg er Halaven i noen land også godkjent for behandling av bløtvevsarkom.