AstraZenecas nye hyperkalemimedisin Lokelma ble godkjent av Japan og ble godkjent i Kina i januar i år!

AstraZeneca kunngjorde nylig at det nye orale kaliumsenkende medikamentet Lokelma (vanlig navn: natriumzirkoniumsyklosilikat) er godkjent av det japanske departementet for helse, arbeid og velferd (MHLW) for behandling av hyperkalemi hos voksne. Det er verdt å nevne at Lokelma er det første nye ikke-harpiks kaliumbindemiddel som er godkjent av Japan, mens tradisjonelle harpiksbaserte kaliumbindemidler ofte er assosiert med dårlig toleranse.

Denne godkjenningen er basert på uavhengig forskning utført i Japan og de positive resultatene fra globale kliniske utprøvingsprosjekter. Godkjenningen ble også støttet av data fra den globale kliniske studien DIALIZE, som ble utført på pasienter med hyperkalemi som fikk stabil dialyse for endetrinns nyresykdom, og resultatene bekreftet den positive effekten av Lokelma i behandlingen av hyperkalemi i denne pasientpopulasjonen Og sikkerhet.

Data fra globale kliniske utprøvingsprosjekter viser at Lokelma begynner å tre i kraft 1 time etter inntak av medisinen. Median tid for å nå normalt blodkaliumnivå er 2. 2 timer, og 98% av pasientene når normalt blodkaliumnivå innen 48 timer. Nesten 90% av pasientene opprettholdte normale blodkaliumnivåer i 1 behandlingsår. Det var ingen forskjell mellom sikkerhet og placebo, og behandlingen ble godt tolerert i 1 år. I DIALIZE-studien forbedret Lokelma kontrollen av hyperkalemi betydelig før dialyse sammenlignet med placebo. Resultatene fra japanske pasienter er generelt i samsvar med resultatene fra det globale prosjektet.

Mene Pangalos, konserndirektør for AstraZeneca' s avdeling for biologisk farmasøytisk forskning og utvikling, sa:" I Japan lider mer enn 300 000 pasienter av hyperkalemi, vanligvis på grunn av bivirkninger av kronisk nyresykdom eller hjertesvikt medisiner. Denne godkjenningen sikrer utbredt av pasientpopulasjonen kan dra nytte av Lokelmas raske og vedvarende kaliumkontroll og toleranse, inkludert pasienter med hyperkalemi og hyperkalemi pasienter som får stabil hemodialyse."

Hyperkalemi (vanligvis klassifisert som serumkaliumnivåer> 5. 0 mmol / L) er en alvorlig sykdom preget av forhøyede kaliumnivåer i blodet, og er mer vanlig hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og / eller hjertesvikt (HF) Blant pasienter med hemodialyse eller de som bruker konvensjonelle hjertesykdommer (som renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitorer), er risikoen for hyperkalemi høyere. Globalt er det 700 millioner CKD-pasienter og 64 millioner HF-pasienter. Hos pasienter med CKD og / eller HF er forekomsten av hyperkalemi mellom 23% og 47%.

Lokelma' s aktive farmasøytiske ingrediens er natriumzirkoniumsilikat, et kaliumionbindemiddel som er uoppløselig i vann og ikke absorberes, og som er egnet for behandling av hyperkalemi hos voksne. Den innovative ionefangsteknologien som brukes i natriumzirkoniumsilikat har høy selektivitet for kaliumioner, og har derfor en raskere starttid og bedre toleranse. Uansett den underliggende årsaken til hyperkalemi, og uavhengig av alder, kjønn, rase, komorbiditeter eller kombinert bruk av RAASi, kan natriumzirkoniumsilikat redusere pasientens' s serumkaliumnivåer og opprettholde dem på normale nivåer . I de globale kliniske forsøkene med hyperkalemipasienter og kinesiske farmakodynamiske studier, er effektiviteten og sikkerheten av dem i stor grad bekreftet.

Så langt er Lokelma godkjent av USA, Den europeiske union, Canada, Russland, Kina og Japan. I Kina ble Lokelma godkjent i januar i år for behandling av hyperkalemi hos voksne. Feltet med medikamentell behandling av hyperkalemi har opplevd en blank periode på nesten 60 år. Som det første innovative legemidlet som blir markedsført i Kina, markerer godkjenningen av natriumzirkoniumsilikatsilikat en ny æra av behandling med hyperkalemi i Kina.