Enhertu utviklet av AZ / Daiichi Sankyo er godkjent av FDA for gjennombruddsterapi for gastrisk kreft

I dag kunngjorde AstraZeneca og Daiichi Sankyo i fellesskap at deres felles utviklede HER2-målrettede antistoff-koblede medikament (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ble tildelt av den amerikanske FDA Gjennombruddsterapi ble etablert for å behandle pasienter med HER2-positiv, ubehandlingsbar eller metastatisk gastrisk kreft eller adenokarsinom i gastroøsofagealt kryss. Dette er den andre gjennombruddsterapien akkreditering oppnådd av Enhertu. Tidligere har det blitt tildelt en banebrytende terapibetegnelse fra US FDA for å behandle HER2-positive, metastatiske brystkreftpasienter.

Magekreft er den femte vanligste kreft i verden og den tredje ledende årsaken til kreftdød. I følge statistikk i pressemeldingen var antallet nye saker rapportert i 2018 omtrent 1 millioner, og antall dødsfall var omtrent 783 000. Hennes 2 er et tyrosinkinasekreseptorvekstfremmende protein, hovedsakelig uttrykt på overflaten til forskjellige svulster, inkludert mage kreft, brystkreft og lungekreft. Magekreft diagnostiseres vanligvis bare når den er avansert, og den fem år lange overlevelsesraten for metastatisk sykdom er bare 5%.

Enhertu brukte den unike ADC-teknologien til Daiichi Sankyo for å koble den menneskelige HER 2 antistoffet trastuzumab til en ny topoisomerase 1 -inhibitor via en tetrapeptidlinker, rettet mot kreftceller og levere medisiner til cellene interne. Sammenlignet med vanlig cellegift, kan disse nye medisinene redusere bivirkningene av cellegiftmedisiner. Det studerer for tiden en rekke kreftformer som brukes til å behandle HER 2 -uttrykk, inkludert brystkreft, gastrisk kreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), tykktarmskreft (CRC) og pasienter med lav HER {{0 }} uttrykkskreft. I fjor ble Enhertu godkjent av det amerikanske FDA for å behandle HER2-positive, lokalt avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter som tidligere hadde fått HER 2 målrettede terapier som trastuzumab og pertuzumab.

Identifikasjonen av gjennombruddsterapi er basert på de positive dataene som er oppnådd av Enhertu i Fase 2 klinisk studie DESTINY-Gastric 01 og Fase 1 klinisk studie publisert i The Lancet (Lancet). I DESTINY-Gastric 01 -studien viste pasienter som fikk Enhertu statistisk signifikante forbedringer i objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS) sammenlignet med pasienter som fikk cellegift. Detaljene i rettsaken vil bli kunngjort på dette året' s ASCO årsmøte.

GG quot; For øyeblikket er behandlingsalternativer for pasienter med HER2-positiv metastatisk gastrisk kreft veldig begrenset," sa Dr. Jos Baselga, konserndirektør for AstraZeneca' s avdeling for kreftforskning og utvikling. Det første antistoff-konjugerte medikamentet mot ødeleggende sykdommer."