AstraZenecas BTK-hemmer Calquence er godkjent av Japan for å behandle residiserte/refraktoria kll!

AstraZeneca kunngjorde nylig at det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) har godkjent det målrettede kreftstoffet Calquence (acalabrutinib), som er en neste generasjons selektiv Bruton tyrosinkinase (BTK)-hemmer for behandling av voksne pasienter med residiserende eller refraktrin kronisk lymfatisk leukemi (KLL, inkludert småcellelymfom [SLL]).

Globalt er KLL den vanligste typen leukemi hos voksne, men i Japan og Øst-Asia regnes sykdommen som en sjelden sykdom, som står for 1%-2% av det totale antallet bekreftede leukemipasienter.

Denne godkjenningen er basert på data fra ASCEND fase III-studien og en fase I-studie hos japanske pasienter. Resultatene viste at hos pasienter med residiserte eller refraktære KLL, sammenlignet med standard pleieplan IdR (rituksimab + idelalisib) eller BR (rituksimab + bendamustin) valgt av legen, resulterte Calquence alene Medikamentbehandling i en statistisk signifikant og klinisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS).

I ASCEND-studien reduserte Calquence risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 69 % sammenlignet med IdR eller BR. Ved 12.måned hadde 88 % av pasientene i behandlingsgruppen Calquence ingen fremgang, sammenlignet med 68 % i kontrollgruppen. Etter en median oppfølging på 16,1 måneder hadde median PFS i Calquence monoterapigruppen ennå ikke nådd, mens kontrollgruppen var 16,5 måneder.

Sikkerhet og toleranse for Calquence er i samsvar med den etablerte profilen. De endelige resultatene av ASCEND Fase III-studien ble annonsert på 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) og 2020 European Association of Hematology (EHA) nettmøter, og demonstrerte den langsiktige bruken av Calquence i behandlingen av KLL (median oppfølging 22 måneder) Effekt og tolerabilitet.

Dave Fredrickson, executive vice president for AstraZeneca's Oncology Division, sa: "Forekomsten av kronisk lymfatisk leukemi i Japan er lavere enn i andre regioner, men pasientene trenger fortsatt innovative behandlingsalternativer. Godkjenningen av Calquence gir en ny type behandling for pasienter i Japan. , Kjemoterapifrie, tolererbare behandlingstilbud, med enestående kurative effekter og potensialet til å påvirke livskvaliteten positivt."

Calquences aktive farmasøytiske ingrediens er acalabrutinib, som er en svært selektiv, potent og kovalent Bruton tyrosin kinase (BTK) hemmer som hemmer BTK gjennom permanent binding. BTK er en viktig regulator av B-cellereseptoren (BCR) signalbane. Det er mye uttrykt i ulike typer hematologiske maligniteter og deltar i spredning, transport, chemotaxis og vedheft av B-celler. Derfor er det viktig for behandling av hematologiske maligniteter. Målet. I prekliniske studier bleacalabrutinibviste minimale effekter utenfor mål.

Calquence ble godkjent av den amerikanske FDA for akselerert markedsføring i oktober 2017. Indikasjonene inkluderer: (1) For voksne pasienter med resididerende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) som tidligere har fått minst én behandling; (2) Bruk Til behandling av voksne pasienter med KLL eller SLL. I november 2020 ble Calquence godkjent av EU for førstelinje og flerlinjet behandling av KLL. I EU og Japan er ikke Calquence godkjent for behandling av MCL.

For tiden utvikles Calquence for en rekke B-celleblodkreft, inkludert KLL, MCL, diffust stort B-cellelymfom (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), follikulært lymfom (FL), myelomatose og andre hematologiske maligniteter.

Calquences virkningsmekanisme er den samme som AbbVie/J&J's blockbuster blodkreft narkotika Imbruvica (ibrutinib), som er den første BTK-hemmeren som er godkjent globalt. Siden den første godkjenningen i november 2013 har Imbruvica blitt godkjent for så mange som 11 terapeutiske indikasjoner i 6 sykdomsområder, og det globale salget har økt kraftig. I slutten av juni i år, farmasøytiske markedet forskningsorganisasjon EvaluatePharma utgitt en rapport som spår at med kontinuerlig markedspenetrasjon og økende indikasjoner, Imbruvica salg i 2026 vil nå 10.722 milliarder amerikanske dollar, bli verdens femte bestselgende stoff.