EU godkjenner Tivicay PD (dolutegravir dispergerbare tabletter): behandle pediatriske pasienter ≥ 4 uker og ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare er et hiv/aids-legemiddelforsknings- og utviklingsselskap kontrollert av GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. Nylig annonserte selskapet at Eu-kommisjonen (EC) har godkjent Tivicay 5mg dispergerbare tabletter (dolutegravir, dispergerbare tabletter for mikstur, en gang om dagen, egnet for kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling Alder ≥ 4 uker, vekt ≥ 3 kg, ingen tidligere behandling (behandlingsnaive, innledende behandling) eller behandlingserfarne (behandlingserfarne), men ingen integrase kjedeoverføringshemmerbehandling (INSTI -naiv, INSTI første behandling) HIV-1 pediatrisk infeksjon. Godkjenningen inkluderer også oppdaterte anbefalinger for dosering av Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) filmdrasjerte tabletter for HIV-1 barn ≥6 år gammel og veier ≥14 kg, som er i tråd med vekten av Verdens helseorganisasjon (WHO) Omfanget er konsistent.

Når det gjelder amerikansk regulering, tivicay PD (dolutegravir dispergerbare tabletter) ble godkjent av FDA i juni 2020 for bruk i pediatriske HIV-1 pasienter som er ≥4 uker gamle, veier ≥3 kg, nylig behandlet eller behandlet, men INSTI-naive . I tillegg godkjente FDA også utvidelsen av indikasjonene på Tivicay 50mg filmdrasjerte tabletter for pediatriske HIV-infeksjoner som veier ≥ 20 kg. Det er verdt å nevne at Tivicay PD er den første dolutegravir av dispergerbar tablettformulering godkjent av FDA. Samtidig er dolutegravir også den første integrasehemmeren som kan brukes som en dispergerbar tablett for mikstur, suspensjon ved behandling av barn i alderen ≥ 4 uker og veier ≥ 3 kg.

I USA og EU har dolutegravir tidligere blitt godkjent for bruk hos barn ≥ 6 år og veier ≥ 30 kg. Ved å gi alderstilpassede formler til yngre mennesker, vil det utvide omfanget av dolutegravir og bidra til å begrense gapet mellom HIV-behandlingsalternativene som er tilgjengelige for voksne og barn.

I Kina, dolutegravir (dolutegravir natrium tabletter, handelsnavn: Tweikai) fikk import registreringssertifikat på desember 30, 2015. Legemidlet er egnet for: kombinert med andre antiretrovirale legemidler for behandling av humant immunsviktvirus (HIV ) Infiserte voksne og barn over 12 år.

Pediatrisk HIV er fortsatt et globalt problem, og barn er uforholdsmessig påvirket av HIV-epidemien. Den siste statistikken viser at 1,7 millioner barn er smittet med HIV, og de fleste dødsfallene knyttet til aids blant barn forekommer fortsatt de første 5 årene etter fødselen. For barn gjenstår store hindringer, som fortsatt overføring fra mor til barn, tilgjengeligheten av HIV-testing, langsom initiering av behandling og dårlig tilgjengelighet av optimale pediatriske formuleringer av antiretrovirale legemidler.

Denne godkjenningen er basert på data fra P1093-studien og ODYSSEY (PENTA20)-studien. Disse studiene utføres i samarbeid med International Pediatric Research Network (IMPAACT og PENTA-ID) hos spedbarn, barn og ungdom med HIV-1-infeksjon under 4 uker til 18 år. Data viser at sikkerhet, effektivitet og farmakokinetikk for Tivicay og Tivicay dispergerbare tabletter hos pediatriske pasienter er sammenlignbare med de hos voksne pasienter som tar dolutegravir. Ved den 24. ved den 48. Generelt har pediatriske pasienter høyere nivåer av spesifikke celler (CD4-celler) som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjon.

Deborah Waterhouse, administrerende direktør i ViiV Healthcare, sa: "Dagens godkjenning er en svært viktig milepæl. Det gjør det mulig for barn å få alderstilpassede HIV-legemiddelformuleringer. Om lag 1,7 millioner barn over hele verden er smittet med HIV, og om lag 100.000 barn dør hvert år. Når det gjelder AIDS, vil vi ikke slutte å jobbe hardt og gjøre vårt beste for å sikre at alle barn med HIV kan behandles.

Amanda Ely, administrerende direktør i Children's HIV Association (CHIVA), sa: "Som organisasjon fortsetter vi å jobbe hardt for å hjelpe unge mennesker og familier som lever med HIV med å takle utfordringen med livslang behandling. Dagens godkjenning bidrar til å oppnå dette. Et positivt skritt fremover vil hjelpe mange barn og babyer med HIV som kan ha problemer med å ta medisinen i pilleform."