AstraZeneca / Mercapto Lynparza fikk EU-godkjenning: førstelinjet vedlikeholdsbehandling for gBRCAm kreft i bukspyttkjertelen!

AstraZeneca og Merck& Co kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EC) har godkjent det målrettede kreftmedisinen Lynparza (generisk navn: olaparib) for overføring av reproduktive BRCA-mutasjoner (gBRCAm) Den første linjen vedlikeholdsbehandling av kreftpasienter i bukspyttkjertelen er spesifikt: voksne pasienter med metastaserende kreft i bukspyttkjertelen som ikke har utviklet seg etter å ha fått platinaholdig cellegift i minst 16 uker i den første linjens cellegiftregime og har kimlinje BRCA1 / 2-mutasjoner.

Det er verdt å nevne at Lynparza er den eneste PARP-hemmeren som er godkjent for behandling av gBRCAm metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. I USA mottok Lynparza FDA-godkjenning i desember 2019 for førstelinjebehandling av voksne pasienter med gBRCAm metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. I tillegg til USA, Den europeiske union og flere andre land, pågår Lynparza' s regelverksgjennomgang i andre jurisdiksjoner.

Lynparza er verdens' s første PARP-hemmer som kan brukes til å behandle fire typer kreft, inkludert: eggstokkreft, brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og prostatakreft. Legemidlet er en pioner, oral poly ADP ribose polymerase (PARP) hemmer. Det er godkjent for 7 behandlingsindikasjoner, hvorav 4 er eggstokkreft og 2 er førstelinjebehandlingsbehandling for eggstokkreft. Spesielt: (1) førstelinjebehandlingsbehandling av voksne pasienter med avansert kreft i eggstokkene i BRCAm; (2) kombinert med bevacizumab førstelinjebehandlingsbehandling av homolog rekombinasjonsdefekt (HRD) positive avanserte voksne eggstokkreft. (3) vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende eggstokkreft Voksne pasienter; (4) Voksne pasienter med avansert gBRCAm eggstokkreft; (5) Behandling av voksne pasienter med gBRCAm og HER2-negativ (HER2-) metastatisk brystkreft; (6) Første linje vedlikeholdsbehandling for voksne pasienter med gBRCAm metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; (7) Behandling Etter å ha mottatt ny hormonbehandling, utviklet pasienten' tilstanden, og bar homolog rekombinasjonsreparasjonsgenmutasjon (HRRm), metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (mCRPC).

Denne siste godkjenningen er basert på resultatene fra fase III POLO-rettssaken. Beslektede data er publisert i" New England Journal of Medicine" (NEJM). Studien viste at Lynparza, som en førstelinje vedlikeholdsbehandling, nesten doblet den progresjonsfrie overlevelsen for gBRCAm metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (median PFS: 7,4 måneder mot 3,8 måneder) sammenlignet med placebo. Eller risikoen for død ble betydelig redusert med 47%. I denne studien var Lynparza' s sikkerhet og tolerabilitet i samsvar med tidligere studier.

Hedy L. Kindler, co-rektor-etterforsker av POLO-forskning og professor i medisin ved University of Chicago, sa:" Dagens godkjenning åpner en dør for å gi en biomarkørledet omsorg for pasienter med metastaserende kreft i bukspyttkjertelen i EU, som er en global kreft i bukspyttkjertelen Områder med høyest forekomst. Lynparza gir nå klinikere et målrettet, godt tolerert behandlingsopplegg for behandling av metastaserende kreft i bukspyttkjertelen med kimlinje BRCA-mutasjoner."

Dave Fredrickson, konserndirektør for AstraZenecas onkologivirksomhet, sa: “Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen er en aggressiv sykdom, og det har vært lite behandlingsframgang de siste tiårene. I POLO-studien fikk pasienter med gBRCAm kreft i bukspyttkjertelen etter førstelinjegjemoterapi Lynparza. Median progression-free survival (PFS) av behandlingen er nesten det dobbelte av placebo. Denne godkjenningen understreker viktigheten av bakteriell BRCAm-testing av alle pasienter på diagnosetidspunktet, da dette vil bidra til å gi individer EU-pasienter Behandlingsalternativer."

Kreft i bukspyttkjertelen er en dødelig kreft med et meget høyt, umettet medisinsk behov. Kreft i bukspyttkjertelen er den 11. vanligste krefttypen og den syvende ledende årsaken til kreftdød i verden. Overlevelsesraten blant de vanligste kreftformene er den verste. I hvert land er den 5-årige overlevelsesraten etter diagnosen bare ensifret (2- 9%). Tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen er vanskelig. Pasienter er vanligvis asymptomatiske, og symptomene vises ikke før sykdommen utvikler seg til det avanserte stadiet. Rundt 80% av pasientene er diagnostisert i det metastatiske stadiet, og gjennomsnittlig overlevelsestid for disse pasientene er mindre enn ett år.

I løpet av de siste tiårene har det vært liten fremgang i diagnostisering og behandling av kreft i bukspyttkjertelen. De nåværende behandlingsmetodene er hovedsakelig kirurgi (bare for 10-20% av pasientene), cellegift og strålebehandling, noe som understreker de viktigste uoppfylte behovene for mer effektive behandlingsalternativer. Globalt ble om lag 460 000 nye tilfeller diagnostisert i 2018, og gBRCAm kreft i bukspyttkjertelen utgjør 5-7% av alle tilfeller.

Lynparza (Lipuzhuo): har blitt oppført i Kina, og ble inkludert i National Medical Insurance Catalogue

Lynparza ble godkjent av det amerikanske FDA i desember 2014 og ble verdens første godkjente PARP-hemmer. Lynparza er en pioner, oral PARP-hemmer som bruker feil i DNA-reparasjonsveien for å drepe kreftceller med fordel. Denne virkningsmåten gir Lynparza potensialet til å behandle et bredt spekter av svulster med defekter i DNA-reparasjon. PARP er assosiert med et bredt spekter av svulsttyper, spesielt bryst- og eggstokkreft.

I juli 2017 nådde AstraZeneca og Merck et globalt strategisk samarbeid innen onkologi for i fellesskap å utvikle og kommersialisere Lynparza og en annen MEK-hemmer, selumetinib, for å behandle et bredt spekter av svulster, inkludert brystkreft, prostatakreft og kreft i bukspyttkjertelen.

I det kinesiske markedet ble Lynparza godkjent av China National Drug Administration (CNDA) 23. august 2018 for vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft. Denne godkjenningen gjør Lynparza til det første målrettede legemidlet som er godkjent for behandling av eggstokkreft i det kinesiske markedet, og markerer inntreden av Kina' s eggstokkreftbehandling i en periode med PARP-hemmere.

I begynnelsen av desember 2019 ble Lynparza godkjent igjen for førstelinjebehandling av pasienter med BRCA-mutert avansert kreft i eggstokkene. Lynparza, som drar fordel av Kinas' s kraftige støtte for farmasøytisk innovasjon og fremskynder det presserende behovet for nye medikamentgodkjenninger i kliniske studier, har blitt Kina' s første godkjente PARP-hemmer for førstelinje vedlikeholdsbehandling av eggstokkreft. 28. november 2019 ble Lynparza inkludert i National Medical Insurance Directory.