Antagonist sparsentan fase 3 klinisk: effekt slår Irbesartan! --- 2/2

I USA og EU har sparsentan fått Orphan Drug Designation (ODD) for behandling av IgAN og FSGC. Prekliniske data viser at blokkering av endotelin A -type og angiotensin II type 1 -veier ved sjeldne kroniske nyresykdommer kan redusere proteinuri, beskytte podocytter og forhindre glomerulær sklerose og mesangial celleproliferasjon. I USA og Europa har Sparsentan blitt tildelt som et foreldreløst legemiddel for behandling av IgAN og FSGS.

Sparsentan kan hemme signalveiene i FSGS og IgAN

PROTECT er en global, randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie utført på 404 IgAN-pasienter i alderen 18 år og eldre som har vedvarende proteinuri til tross for behandling med ACE eller ARB, og evaluert sparsentan (400 mg) og irbesartan ( irbesartan, 300 mg) sikkerhet og effektivitet. Studien' s protokoll gir en ublindet mellomtidsanalyse av de første 280 pasientene etter 36 ukers behandling for å vurdere det primære effektpunktet-endringen i proteinuri (urinprotein til kreatininforhold) fra baseline inspeksjon til 36 ukers behandling. Sekundære effektmål inkluderer: den estimerte endringen av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 58 uker og 110 uker etter starten av tilfeldig behandling, og endringen av eGFR mellom 52 uker og 104 uker etter 6 uker før randomisering. .

Resultatene av interimanalysen viste at etter 36 ukers behandling, reduserte proteinuri i sparsentan -behandlingsgruppen i gjennomsnitt 49,8% fra baseline -undersøkelsen, mens proteinuri i irbesartanbehandlingsgruppen i gjennomsnitt reduserte med 15,1% fra grunnlinjeundersøkelse (p<>

Travere Therapeutics mener at de foreløpige eGFR -dataene som ble innhentet under interimanalysen indikerer at etter 2 års behandling kan det oppstå klinisk signifikante terapeutiske effekter. I følge forskningsprotokollen vil pasientene fortsette blindt i PROTECT -studien for å fullt ut evaluere den terapeutiske effekten av eGFR -skråningen i løpet av 110 uker i den bekreftende endepunktsanalysen. Resultatene av den bekreftende endepunktanalysen forventes å bli kunngjort i andre halvdel av 2023.

En foreløpig gjennomgang av de midlertidige sikkerhetsresultatene viste at de to behandlingsgruppene så langt tolereres godt, og sparsentan ser ut til å være i samsvar med den tidligere observerte sikkerhetsstatusen, og det har ikke dukket opp noen nye sikkerhetssignaler.

Travere Therapeutics vil også tilby sparsentan for behandling av fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) kritisk fase 3 DUPLEX regulatorisk oppdatering i tredje kvartal 2021.