Rinvoq ble godkjent av EU for den fjerde indikasjonen: behandling av AD voksne og ungdom!

AbbVie kunngjorde nylig at EU -kommisjonen (EF) har godkjent en ny indikasjon for Rinvoq (upadacitinib): for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) voksne pasienter og 12 år gamle og 12 år gamle pasienter som er egnet for systemisk behandling. Over ungdomspasienter. Når det gjelder medisinering, hos voksne pasienter, er den anbefalte dosen Rinvoq 15 mg eller 30 mg oralt en gang daglig. hos ungdom (12-17 år) og eldre pasienter 65 år og eldre, er den anbefalte dosen Rinvoq 15 mg oralt en gang daglig. Rinvoq kan brukes med eller uten aktuelle kortikosteroider (TCS).

Denne godkjenningen markerer den fjerde indikasjonen på at Rinvoq er godkjent i EU. Samtidig er Rinvoq også den første JAK -hemmeren som er godkjent av EU for behandling av moderat til alvorlig AD voksne og ungdom (≥12 år).

Rinvoq er en oral, selektiv og reversibel JAK-hemmer én gang daglig. I EU har Rinvoq tidligere blitt godkjent for tre indikasjoner: (1) For behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt med utilstrekkelig eller intoleranse mot ett eller flere sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler (DMARD) (RA) voksne pasienter; (2) for behandling av voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA) som har utilstrekkelig eller intoleranse overfor ett eller flere DMARDs; (3) for behandling av de som har utilstrekkelig respons på konvensjonelle behandlinger Voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS). Blant disse indikasjonene er den godkjente dosen Rinvoq 15 mg.

I USA er Rinvoq bare godkjent for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) voksne pasienter med utilstrekkelig eller intoleranse overfor metotreksat (MTX). Den godkjente dosen for denne indikasjonen er 15 mg. For øyeblikket er Rinvoq&sin tilleggssøknad for behandling av PsA, AS og AD under vurdering av den amerikanske FDA.

EU -godkjenningen er basert på datastøtte fra et av de største AD -fase 3 -registreringsprosjektene. Prosjektet inkluderer tre viktige globale studier (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), registrerte mer enn 2500 pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), og evaluerte Rinvoq som monoterapi (Measure the effect and safety of Up 1 , Measure Up 2) og kombinerte topikale kortikosteroider (AD Up) i forhold til placebo. I alle 3 studiene var det vanlige primære endepunktet: i den 16. behandlingsuken forbedret eksemområdet og alvorlighetsindeksen med minst 75% (EASI75), og den validerte atopiske dermatittforsker's samlede vurdering ( vIGA-AD) poengsum var 0 /1 (hudlesjonen er fullstendig fjernet eller nesten fullstendig fjernet).

Resultatene viste at i alle fase 3 -studiene nådde de to dosene av Rinvoq alle primære og sekundære endepunkter: sammenlignet med placebogruppen ble pasienter i Rinvoq -behandlingsgruppen behandlet i uke 16 og andre tidspunkt (p< 0,001).="" det="" var="" rask="" og="" betydelig="" forbedring="" i="" fjerning="" av="" skader="" og="">

Spesifikke effektdata: (1) En høyere andel pasienter nådde EASI 75 i 16. uke: Rinvoq 15 mg gruppe (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 mg gruppe (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), placebogruppe (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) En høyere andel pasienter nådde vIGA AD 0/1 i 16. uke: i Rinvoq 15 mg -gruppen (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), Rinvoq 30 mg -gruppen (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), placebogruppe (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) På 16. uke oppnådde en høyere andel pasienter klinisk signifikant reduksjon i kløe (NRS -forbedringen av den alvorligste kløe ≥4): Rinvoq 15 mg gruppe (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) og RINVOQ 30 mg gruppe (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), placebogruppe (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) Sammenlignet med placebogruppen, observerte pasienter i Rinvoq-behandlingsgruppen med to doser en klinisk signifikant reduksjon av kløe (den alvorligste kløende NRS-forbedringen ≥ 4) og hudklarering (EASI) allerede den første uken og den andre uken , henholdsvis. 75).

(5) For pasienter som mottok en hvilken som helst dose Rinvoq, fortsatte resultatene i uke 16 til uke 52.

Når det gjelder sikkerhet, var de vanligste rapporterte bivirkningene (≥5%) i gruppen Rinvoq 15 mg og 30 mg gruppen øvre luftveisinfeksjon (25,4%), akne (15,1%), herpes simplex (8,4%), hodepine (6,3) %) og blodkreatinfosfokinase (CPK, 5,5%) i blod økte. Den vanligste alvorlige bivirkningen er alvorlig infeksjon (& lt; 1,0%).

Upadacitinib kjemisk struktur

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig, kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom, manifestert av gjentatte sykluser med kløe og riper, noe som fører til sprukket, flassende og ekssudativ hud. Det er anslått at så mange som 25% av barna og 10% av voksne vil bli rammet av AD på et eller annet tidspunkt i livet. 20% -46% av voksne AD-pasienter vil ha moderat til alvorlig sykdom. Symptomene på sykdommen vil forårsake en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde for pasienten.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1 -hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Det utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

For tiden behandler Rinvoq ulcerøs kolitt (UC), revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (axSpA), Crohns sykdom (CD), atopiske fase III kliniske studier av seksuell dermatitt (AD) og gigantisk cellearteritt ( GCA) er i gang.

Bransjen er veldig optimistisk om Rinvoq&sine forretningsmuligheter. UBS-analytikere spådde tidligere at Rinvoq og AbbVie' s andre monoklonale antistoff antiinflammatoriske stoff Skyrizi vil ha et toppsalg på 11 milliarder amerikanske dollar. Disse to nye produktene vil kunne gjøre opp for tapet av salg forårsaket av biosimilars innvirkning på AbbVie' s flaggskipprodukt Humira (Humira, adalimumab).