Et annet biosimilar stoff Neulasta godkjent for oppføring

11. juni kunngjorde Pfizer at det amerikanske FDA har godkjent Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). De spesifikke indikasjonene er: mottak av myelosuppressive kreftmedisiner (for eksempel cellegift) som er assosiert med klinisk signifikante frekvenser av feberneutropeni) Behandlede pasienter med ikke-myeloide ondartede svulster, reduser forekomsten av infeksjon, manifestert som febernøytrropeni.

Nyvepria er en biosimilar av Amgen' s merke Neulasta. Pfizer sa at den planlegger å bringe produktet til det amerikanske markedet senere i år.

FDA-godkjenning av Nyvepria er basert på en gjennomgang av en omfattende datapakke og alle bevisene for at Nyvepria er veldig lik referanseproduktet Neulasta. Foreløpig er Nyvepria også under evaluering av European Medicines Agency (EMA).

I USA har Pfizer godkjent 9 biosimilar medisiner, hvorav 6 er onkologemedisiner, og de resterende 3 er spesielt godkjent for støttende pleie av kreftpasienter.

I juli 2018 ble Pfizer' s Nivestym (filgrastim-aafi) også godkjent av FDA, som er en biosimilar av Amgen' s andre merkenavn Neupogen.

Per nå har FDA godkjent 4 Neulasta biosimilars og 2 Neuupogen biosimilars. Neupogen er en rekombinant humant granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (G-CSF), som er en GG-kvote; medikament som øker antall hvite blodlegemer hos pasienter. Neulasta er en langtidsvirkende versjon av Neupogen. Det modifiseres ved pegylering (PEG) for å forlenge stoffskiftetiden til stoffet i kroppen.

I følge ytelsesrapporten som Amgen ga ut, var Neulastas globale salg i 2019 3,221 milliarder dollar (2,814 milliarder dollar i det amerikanske markedet), en nedgang på 28% fra året før; Neupogens globale salg i 2019 var $ 264 millioner dollar (USA (marked 178 millioner amerikanske dollar)), som også falt med 28% i forhold til året før.