AbbVie Maviret (Aino) er godkjent av Den europeiske union, den eneste 8-ukers planen som har fått genotype, er oppført i Kina!

AbbVie kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EC) har godkjent markedsføringstillatelse for pan-genotype hepatitt C-behandling Maviret (kinesisk handelsnavn: Ainoquan, generisk navn: glecaprevir / pibrentasvir) Det ble gjort endringer for å forkorte behandlingsplanen for genotype {{ 1}} (GT 3) pasienter med kronisk hepatitt C (HCV) med behandlingsnaiv og kompensert skrumplever fra en gang om dagen i 12 uker til 8 uker.

Tidligere var indikasjonene for Maviret i EU: (1) som en 8-ukers pan-genotype (GT 1 - 6), en gang daglig behandling, brukt til nylig behandlede HCV-pasienter uten skrumplever; (2) som en 8-ukers, en gang-daglig regime brukes for nylig behandlede, kompenserte skrumplever pasienter med GT 1, 2, 4, {{11 }} og 6 HCV; ({{1 3}}) Blant nylig behandlede, kompenserte skrumpleverpasienter med GT {{1 3}}, anbefaler Maviret et 1 2 - ukes behandlingsforløp .

Denne godkjenningen gjør Maviret til den eneste pan-genotype (GT 1-6) 8-ukers behandlingsregime som brukes av EU for behandling av HCV-pasienter med primær eller ikke-kompensert skrumplever, uavhengig av genotype.

Dr. Janet Hammond, MD, visepresident i AbbVies Comprehensive Medicine and Virology Therapy District, sa: 0010010 quot; Kort behandlingstid betyr at flere pasienter med hepatitt C kan få foreløpige resultater uten å bestemme deres genotype eller fibrose eller skrumplever. . Hvis du tester, må du motta en 8-ukers Maviret-behandling. Evnen til å forenkle evalueringen før behandlingen av pasienter med hepatitt C representerer et paradigmeskifte i behandlingsmetoder, noe som kan fremskynde den medisinske kaskaden og tillate oss å ta større skritt for å fremme Verdens helseorganisasjons (WHO) mål om å eliminere hepatitt C i . 2030 0010010 quot;

Denne godkjenningen er basert på data fra fase IIIb EXPEDITION - {{2 0}} studien. Studien ble utført hos nylig behandlede pasienter med kompenserende skrumplever og alle genotyper (GT 1 - {{2 3}}) HCV (n= 343), og vurderte effekten og sikkerheten til Maviret. Dataene viste at den virologiske kurshastigheten (SVR 12, det vil si den vedvarende virologiske responsen 12 uker etter avsluttet behandling)) av Maviret {{2 0}} - uke regime i GT 1 - {{2 3}} pasienter var {{{{{{{{}} 0}}}}. {{{{{{{{}} 1}}}}}% (n= 335 / 343). Blant GT {{12}} pasienter Den virologiske kurhastigheten (SVR 12) var 95. 2% (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). Til dags dato er det rapportert om en virologisk svikt hos disse pasientene, og ingen pasienter har stoppet behandlingen på grunn av bivirkninger. Bivirkninger rapportert i studien (frekvens {{1 {{{2 0}}}} gt; {{1 {{2 1}}}}}%) inkluderte kløe ({{{{24 24 }} 0}}%), tretthet ({{2 1}}%), hodepine ({{2 0}}%) og kvalme ({{2 3} }%). Seks alvorlige bivirkninger (2%) forekom under studien, hvorav ingen ble ansett for å være relatert til Maviret. Ingen nye sikkerhetssignaler ble funnet i denne studien

Stefan Zeuzem, MD, direktør for medisinsk avdeling ved Goethe universitetssykehus i Frankfurt, Tyskland, sa: 0010010 quot; Selv om hepatitt C nå er kurerbar, er millioner av mennesker i Europa fortsatt kronisk smittet med hepatitt C-viruset . Mange pasienter har aldri mottatt behandling, vanligvis fordi det ikke er mulig å kontrollere den faktiske og kliniske kompleksiteten i behandlingsprosessen. Å forkorte behandlingsforløpet og forenklede forbehandlingsmetoder kan eliminere behovet for ytterligere undersøkelser og hjelpe flere pasienter med å overvinne deres virkelige behandlingsbarrierer. 0010010 quot;

I den europeiske regionen for Verdens helseorganisasjon (WHO) er anslagsvis 14 millioner mennesker kronisk smittet med hepatitt C-viruset, hvorav mange ikke vet at de er smittet. Hvert år dør 112 000 mennesker av hepatitt C-relatert leversykdom.

Maviret er et pan-genotype, en gang daglig, ribavirinfritt terapeutisk middel, som består av 2 unike antivirale midler i en fast dose, hvorav glecaprevir (G, 100 mg) er et NS {{ 5}} / 4 En proteasehemmende, Pibrentasvir (P, 4 0 mg) er en NS 5 En hemmer. Maviret tar medisinen en gang om dagen, {{5}} piller hver gang.

Maviret er godkjent for ungdom (12 til 18 år) og voksne for å behandle alle hoved HCV-infeksjoner av genotype (GT1-6). Maviret er en 8-ukers panegenotype (GT1-6) terapi, egnet for nybehandlede pasienter uten skrumplever, og også for nybehandlede pasienter med kompensert skrumplever.

Maviret er også godkjent for behandling av pasienter med spesielle utfordringer, inkludert pasienter med alle hovedgenotyper med kompensert skrumplever, samt pasienter med tidligere begrensede behandlingsalternativer, for eksempel pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) eller GT {{0} }pasient. Maviret er godkjent for pasienter med CKD i alle ledd. Legemidlet er forbudt for pasienter med alvorlig leverskade (Child-Pugh C) og anbefales ikke for pasienter med moderat leverskade (Child-Pugh B).

I Kina ble Maviret godkjent i mai 2019 for behandling av alle hovedgenotyper (GT 1, 2, 3, 4, {{5} }, og 6) HCV-infiserte voksne uten skrumplever eller kompensert skrumplever. Hepatitt C ble kurert i løpet av 8 uker. Maviret ble inkludert i listen over den andre delen av kliniske behov utenlandske nye medisiner utgitt av National Bureau i kraft av 0010010 quot; terapeutiske fordeler fremfor listede produkter 0010010 quot;

Data fra kliniske studier fra Maviret viser at for alle primære genotype (GT1-6) hepatitt C-pasienter uten skrumplever, er den virologiske kurshastigheten så høy som 99% eller mer, og behandlingsforløpet kan være så kort som {{ 2 uker. Behandlingsplanen trenger ikke å kombineres med ribavirin og tas en gang om dagen. Fordi det ikke metaboliseres av nyrene, er Maviret egnet for pasienter med noen grad av nedsatt nyrefunksjon (inkludert pasienter som gjennomgår dialyse) og trenger ikke å justere dosen. Den virologiske kurshastigheten er nesten 100%, og sikkerheten er god.