Verzenio (abemaciclib): Den første CDK4/6-hemmeren for behandling av HR+/HER2-høyrisiko tidlig brystkreft!--2/2

Denne godkjenningen er basert på resultatene av effektanalysen av de ovennevnte undergruppene og ytterligere oppfølging etter hendelsen. I denne analysen fortsetter Verzenio kombinert med ET å vise klinisk signifikante fordeler: For pasienter med høyrisiko kliniske og patologiske egenskaper og en Ki-67-score ≥20 %, vil Verzenio+ET sammenlignet med standard adjuvant ET forårsake brystkreft residiv av kreft eller Risikoen for død ble redusert med 37 % (HR=0,626; 95 %CI: 0,49-0,80), og den absolutte fordelraten for IDFS-hendelsesraten innen 3 år var 7,1 %. I denne analysen var antallet IDFS-hendelser i Verzenio+ET-gruppen 104, mens antallet i ET-gruppen var 158. Dataene for total overlevelse (OS) er ennå ikke modne, og videre oppfølging pågår . I denne studien var bivirkningene i samsvar med de kjente sikkerhetsegenskapene til Verzenio.

Sara M. Tolany, en forsker ved monarchE-studien og doktor i medisin ved Harvard Medical School, sa:"Utformingen og resultatene av monarchE-studien endrer praksis og representerer det første fremskrittet innen adjuvant behandling av HR +HER2- brystkreft i lang tid. FDA godkjent Kombinasjonen av Verzenio og endokrin behandling for tidlig brystkreft har potensial til å bli en ny standard for omsorg for denne befolkningen. Vi er oppmuntret over den betydelige reduksjonen i risikoen for tilbakefall av disse pasientene etter en 2-års behandlingsperiode, og vi er veldig glade for å kunne gi pasientene disse nye behandlingsalternativene."

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner over hele verden. Det anslås at 90 % av brystkreftene blir diagnostisert på et tidlig stadium. Omtrent 70 % av brystkrefttilfellene er HR+/HER2-, som er den vanligste undertypen. Selv i HR+/HER2-undertypen, er brystkreft en kompleks sykdom, og mange faktorer – for eksempel om kreften har spredt seg til lymfeknutene, de biologiske egenskapene til svulsten – vil påvirke risikoen for tilbakefall .

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Verzenio erabemaciclib, som er en oral målrettet CDK4/6-hemmer som selektivt kan hemme cyclin-avhengig kinase 4/6 (CDK4/6), gjenopprette cellesykluskontroll og blokkere tumorcelleproliferasjon. Ukontrollert cellesyklus er et kjennetegn ved kreft. CDK4/6 er overaktiv i mange kreftformer, noe som fører til ukontrollert celleproliferasjon. CDK4/6 er en nøkkelregulator for cellesyklusen, som kan utløse overgangen til cellesyklusen fra vekstfasen (G1-fasen) til DNA-replikasjonsfasen (S1-fasen). Ved østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft er overaktiviteten til CDK4/6 svært hyppig, og CDK4/6 er et sentralt nedstrømsmål for ER-signalering. Prekliniske data viser at dobbel hemming av CDK4/6 og ER-signalering har en synergistisk effekt og kan hemme veksten av ER+ brystkreftceller i G1-fasen. Det viser også kliniske bevisabemaciclibkrysser blod-hjerne-barrieren. Hos avanserte kreftpasienter, inkludert brystkreftpasienter, tilsvarer konsentrasjonen av abemaciclib og dets aktive metabolitter (M2 og M20) i cerebrospinalvæsken den ubundne plasmakonsentrasjonen.

Verzenio ble godkjent for markedsføring i oktober 2017 for behandling av pasienter med HR+/HER2- avansert eller metastatisk brystkreft. Legemidlet er egnet for: (1) Kombinert med en aromatasehemmer (AI) som den første endokrine terapien for behandling av postmenopausale kvinner (2) Kombinert med fulvestrant for kvinner som har kommet videre i endokrin terapi; (3) Som monoterapi brukes den til voksne pasienter som har gjennomgått endokrin terapi og kjemoterapi for å kontrollere metastatisk sykdom, men som har utviklet seg.

For tiden er det mange CDK4/6-hemmere på markedet, i tillegg til Eli Lillys Verzenio, Pfizers Ibrance (palbociclib) og Novartis' Kisqali (ribociclib). I Kina ble Pfizer Ibrance (palbociclib) godkjent i august 2018 og ble den første CDK4/6-hemmeren godkjent i Kina. Legemiddelindikasjonene er: kombinert med aromatasehemmere som innledende endokrin behandling for HR+/HER2- Behandling av postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

I desember 2020, Eli Lilly Verzenio (abemaciclib) ble godkjent og ble den andre CDK4/6-hemmeren godkjent i Kina. Legemidlet brukes til å behandle HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft: (1) og aroma Kombinasjon av enzymhemmere brukes som den innledende endokrine terapien for postmenopausale kvinnelige pasienter; (2) Kombinasjon med fulvestrant brukes til pasienter som har opplevd sykdomsprogresjon etter å ha fått endokrin behandling.

8. mars 2021 holdt Eli Lilly en listepressekonferanse i Beijing og Shanghai på samme tid: CDK4/6-hemmeren Verzenio (abemaciclib) ble vellykket notert i Kina.