US FDA godtar søknad om ny indikasjon på Myfembree: Behandling av moderat til alvorlig smerte relatert til endometriose!--1/2

Pfizer og Myovant Sciences kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har akseptert Myfembree (relugolix40 mg, østradiol 1,0 mg, noretindronacetat 0,5 mg) supplerende ny medikamentapplikasjon (sNDA) for Behandle moderat til alvorlig smerte forbundet med endometriose (EMS). FDA har utpekt sNDAs"Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) måldato som 6. mai 2022. Myfembree er en sammensatt tablett. Blant dens aktive ingredienser:relugolixer en oral gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) reseptorantagonist, som kan redusere nivået av østrogen (og andre hormoner) produsert av eggstokkene; østradiol (ett Et østrogen) kan redusere risikoen for bentap; noretindronacetat (et gestagen) er nødvendig for kvinner med livmor for å ta østrogen.

I desember 2020 nådde Pfizer og Myovant en avtale på 4,2 milliarder dollar om å utvikle i fellesskaprelugolix, en oral GnRH-reseptorantagonist. I mai 2021 ble Myfembree godkjent av US FDA og ble det første stoffet én gang daglig for behandling av uterine fibroids-relatert menorrhagia (HMB) hos premenopausale kvinner med en behandlingsvarighet på opptil 24 måneder. Godkjenningen er basert på data fra fase 3 av LIBERTY-prosjektet.

I henhold til vilkårene for samarbeidet kommersialiserer Myovant og Pfizer i fellesskap Myfembree i USA. Myomer i livmoren er en kronisk svekkende sykdom. De to vanligste symptomene er menorragi (HMB) og smerte. I USA påvirker livmorfibromer millioner av kvinner, og det er mer enn 250 000 hysterektomiprosedyrer hvert år. Lanseringen av Myfembree gir en praktisk, ikke-invasiv behandling for kvinner med livmorfibroider, som tar én tablett daglig, og gir klinisk meningsfull lindring for menorrhagia.

Søknaden om nye indikasjoner for EMS-relatert moderat til alvorlig smerte er basert på støtte fra SPIRIT-prosjektdata. Prosjektet inkluderer 2 langrenn, gjentatte sentrale kliniske studier (SPIRIT 1, SPIRIT 2) og en åpen utvidelsesstudie. SPIRIT 1 og SPIRIT 2 gjennomførte en 24-ukers studie på mer enn 1200 kvinner som lider av EMS-relatert smerte. Den åpne utvidelsesstudien skal utføre Myfembree åpen behandling på kvalifiserte kvinner som har fullført SPIRIT 1- og SPIRIT 2-studier for å vurdere sikkerheten og vedvarende effekt av langtidsbehandling.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Chief Medical Officer for Myovant Sciences, sa: "Kvinner med endometriose opplever ofte svekkende symptomer som påvirker deres daglige liv - dessverre kan mange av dem ikke lære av den tilgjengelige lindring i medisinske alternativer. Hvis denne indikasjonen godkjennes, tror vi at Myfembree, som et effektivt behandlingsalternativ i ett stykke, én gang daglig, har potensial til å redefinere omsorgen for kvinner med endometriose."

James Rusnak, MD, senior visepresident for Pfizers globale produktutviklingsavdeling og utviklingssjef for indremedisin og sykehus, sa: "SNDA som er sendt inn for Myfembree for behandling av endometriosesmerter, gjenspeiler vår forpliktelse til å møte de alvorlige udekkede medisinske behovene til kvinner Helse. Felt. Vi ser frem til å bringe dette viktige nye behandlingsalternativet til kvinner med endometriose."