Erleada (apalutamid): Rask, dyp og varig reduksjon av prostataspesifikt antigen (PSA)--2/2

I tillegg oppnådde det store flertallet av pasientene i hele studiegruppen (83,5 %, uavhengig av rase) en 50 % reduksjon i PSA (PSA50-respons) innen 6 måneder etter oppstart av Erleada-behandling, og en 86 % reduksjon i PSA innen 12 måneder. Disse resultatene samsvarer med PSA-responsen rapportert i SPARTAN-studien. SPARTAN-studien viste at 90 % av pasientene hadde et PSA-fall på>50 % innen 3 måneder etter oppstart av Erleada-behandling, og opprettholdt responsen innen 12 måneder etter oppstart av behandling.

Benjamin Lowentritt, MD, ledende etterforsker av studien og direktør for Chesapeake Urology prostata cancer care program, sa:"Utenfor det kliniske forsøksmiljøet er helsepersonell forpliktet til å sikre at en terapi kan være til nytte for pasienter som mottar behandling i den virkelige verden. Den høye samsvarsgraden og den sterke PSA-reduksjonen er veldig oppmuntrende. Disse funnene støtter bruken av Erleada i forskjellige populasjoner for å forsinke sykdomsprogresjon og metastase hos pasienter med nmCRPC."

Til dags dato inkluderer Erleada's publiserte resultater data fra mer enn 2000 pasienter i fase 3 kliniske studier. Erleada har vist en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS), med konsistent sikkerhet, samtidig som pasientens helserelaterte livskvalitet opprettholdes i de to godkjente indikasjonene mCSPC og nmCRPC. Per nå er Erleada godkjent i mer enn 74 land.

apalutamid kjemisk struktur

Erleada er en ny generasjon androgenreseptorhemmere (AR) som kan bidra til å blokkere aktiviteten til mannlige hormoner (som testosteronhormon) og forsinke utviklingen av sykdommen. I USA ble Erleada først godkjent av FDA i februar 2018 for behandling av voksne pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) med høy risiko for metastase. Denne godkjenningen gjør Erleada til verdens's første legemiddel for behandling av nmCRPC. I september 2019 godkjente FDA en ny indikasjon for Erleada for behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC).

I Kina mottok Erleada akselerert godkjenning i september 2019 for behandling av voksne pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) med høy risiko for metastase. I mai 2019 ga Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration Ansenke®"prioritet review" kvalifisering på grunn av dens åpenbare kliniske fordeler, og inkluderte Ansenke® i den andre gruppen med klinisk presserende nye utenlandske legemidler. Erleada (apalutamid) er det første godkjente nmCRPC-behandlingsprogrammet i Kina, og det er også en annen innovativ løsning brakt av Xi'an Janssen til det innenlandske prostatakreftfeltet etter Zeke® (Abiraterone Acetate). Tidligere ble Zeke® godkjent i 2015 og 2018 for bruk i kombinasjon med prednison eller prednisolon for å behandle mCRPC-pasienter og nylig diagnostiserte høyrisiko-mCSPC-pasienter.

I august 2020 ble den nye indikasjonen for Erleada (apalutamid) ble godkjent av National Food and Drug Administration for behandling av voksne pasienter med metastatisk endokrin terapi-sensitiv prostatakreft (mHSPC). Det er verdt å nevne at i februar 2020 ble Ansenke®'s mHSPC-indikasjon igjen gitt"prioritet review" kvalifisering fra Statens legemiddeladministrasjon. Godkjenningen av denne indikasjonen forventes å dekke de presserende medisinske behovene til pasienter med avansert prostatakreft i Kina.

I 2020 har Erleada's globale salg nådd 760 millioner amerikanske dollar. Bransjen er veldig optimistisk med tanke på Erleada's forretningsutsikter. I følge prognoserapporten utgitt av EvaluatePharma, et farmasøytisk markedsundersøkelsesbyrå, forventes Erleada's globale salg i 2024 å nå 2,115 milliarder amerikanske dollar.