U.S. FDA gir Jardiance (empagliflozin) gjennombruddsterapibetegnelse---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) og Eli Lilly (Eli Lilly) kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har gitt SGLT2-hemmeren Jardiance (empagliflozin) gjennombruddsterapibetegnelse (BTD) for behandling av utkastelse Score beholdes for voksne pasienter med hjertesvikt (HFpEF). BTD er en ny legemiddelgjennomgangskanal av FDA, som tar sikte på å akselerere utviklingen og gjennomgangen av nye legemidler for behandling av alvorlige eller livstruende sykdommer, og det er foreløpige kliniske bevis på at sammenlignet med eksisterende behandlingsmedisiner, nye legemidler som kan forbedre tilstanden til sykdommen betydelig.

Tidligere har FDA gitt Fast Track Qualification (FTD) til Jardiance-utviklingsprosjektet EMPEROR for å redusere risikoen for kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt. EMPEROR-prosjektet inkluderer KEISER-redusert test og KEISER-bevart test. Blant dem dannet resultatene av den KEISER-reduserte studien grunnlaget for den nylige FDA-godkjenningen av Jardiance for behandling av hjertesvikt med redusert utkastelsesfraksjon (HFrEF). Jardiance er ikke egnet for behandling av HFpEF.

FDA tildelte Jardiance BTD basert på resultatene av landemerket Fase 3 EMPEROR-Preserved trial (NCT03057951). Studien evaluerte effekt og sikkerhet av Jardiance ved behandling av voksne pasienter med HFpEF. Studien inkluderte 5988 pasienter med hjertesvikt, 4005 pasienter med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % og 1983 pasienter med LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF står for omtrent halvparten av de mer enn 6 millioner hjertesvikttilfellene i USA. For tiden er det ingen klinisk godkjent behandling som kan forbedre prognosen for HFpEF-pasienter betydelig. Ifølge resultatene fra den KEISER-bevarte studien er Jardiance den første terapien som statistisk sett forbedrer prognosen for hjertesvikt hos voksne pasienter med HFpEF. I tillegg, kombinert med resultatene av den KEISER-reduserte studien (NCT03057977), er Jardiance den første og eneste behandlingen som forbedrer prognosen for pasienter med fullspektret hjertesvikt betydelig, uavhengig av utkastelsesfraksjon.

Analysen av de viktigste sekundære endepunktene i den KEISER-bevarte studien viste at sammenlignet med placebo reduserte Jardiance også den relative risikoen for første og andre hjertesvikt sykehusinnleggelse med 27%, og betydelig forsinket nedgangen i nyrefunksjon. I denne studien er sikkerheten til Jardiance i utgangspunktet i samsvar med den kjente sikkerheten til stoffet. De fullstendige dataene er publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) med tittelen på artikkelen:empagliflozinhjertesvikt med en bevart utkasterfraksjon.

Mohamed Eid, visepresident for klinisk utvikling og medisinske forhold for Boehringer Ingelheims kardiometabolske og respiratoriske medisin, sa: "Denne gjennombruddsterapibetegnelsen understreker Jardiances potensial og bidrar til å løse denne svært utbredte og vanskelige å behandle sykdommen. Presserende behov for klinisk beviste terapier. Etter den nylige FDA-godkjenningen av Jardiance for behandling av hjertesvikt med redusert utkastelsesfraksjon (HFrEF), er dette en annen viktig milepæl, som støtter Jardiance som den første klinisk beviste å forbedre prognosen for hele hjertesviktspekteret Potensialet i terapier.

Jeff Emmick, visepresident for produktutvikling hos Eli Lilly, sa: "Gitt mangelen på alternativer for behandling av denne svekkende sykdommen, utgjør fordelene som vises i DEN KEISER-bevarte studien et stort klinisk gjennombrudd. Sammen med vår partner Boehringer Ingelheim ser vi frem til å samarbeide tett med FDA gjennom denne akselererte prosedyren for å gi Jardiance til voksne pasienter med hjertesvikt (HFpEF) med bevart utkastelsesfraksjon så snart som mulig.

EMPEROR-bevarte primære endepunkt og hjertesvikt sykehusinnleggelse resultater