Amerikansk FDA godkjenner Zegalogue for bruk hos barn med diabetes ≥ 6 år

Zealand Pharma A / S er et bioteknologiselskap dedikert til å fremme innovasjon med nye peptidterapier. Nylig kunngjorde selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Zegalogue (dasiglucagon) injeksjon for behandling av alvorlig hypoglykemi hos barn og voksne med diabetes i alderen 6 år og over. Zealand planlegger å bringe Zegalogue ut på markedet i juni i år.

Det er verdt å nevne at Zegalogue er den første og eneste glukagonanalogen som brukes til å behandle alvorlig hypoglykemi hos barn 6 år og eldre og voksne med diabetes.

Zegalogue vil være tilgjengelig i autoinjektorer og ferdigfylte sprøyter for behandling av alvorlig hypoglykemi hos diabetespasienter 6 år og eldre. Denne godkjenningen er basert på resultatene fra tre viktige kliniske studier utført på voksne og barn med diabetes. Dataene viser at med en injeksjon på 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogue er mediantiden fra alvorlig hypoglykemi til blodsukkergjenoppretting 10 minutter.

Alvorlig hypoglykemi er en akutt, livstruende sykdom, hovedsakelig forårsaket av et kraftig fall i blodsukkernivået forårsaket av insulinbehandling, og er en av de mest bekymringsfulle komplikasjonene i diabetesbehandlingen. Diabetiske barn som får insulinbehandling er spesielt berørt, og 7 av 100 barn under 18 år har hatt alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Selv om pasienter har evnen til å overvåke og justere blodsukkernivået for å opprettholde riktig blodsukkerkontroll, er det ikke alltid mulig å forhindre alvorlige hypoglykemiske hendelser.

Dr. Jeremy Pettus, assisterende professor i medisin ved University of California, San Diego, sa: “Denne godkjenningen vil hjelpe passende barn og voksne med diabetes til å takle plutselig og alvorlig hypoglykemi. Glykemi kan raskt utvikle seg fra en mindre hendelse til en nødsituasjon. Størrelsen og konsistensen av effektene som ble funnet i nøkkelfase 3-studien, har klinisk betydning ved alvorlig hypoglykemi. I kliniske studier kan Zegalogue løse alvorlig hypoglykemi etter administrering. Med hypoglykemi er mediantiden for pasienter å komme seg fra blodsukkeret 10 minutter."

FDA' s godkjenning er basert på resultatene fra 3 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter fase 3 kliniske studier. Disse studiene evaluerte effekten av Zegalogue hos barn og voksne med diabetes type 1 i alderen 6-17 år. Det primære effektendepunktet for alle tre studiene var blodsukkergjenopprettingstiden (behandlingssuksess), som ble definert som en økning i blodsukkeret på ≥20 mg / dL fra administrasjonstidspunktet uten ytterligere inngrep innen 45 minutter.

Det primære endepunktet ble vellykket oppnådd i studier med voksne og barn. Etter Zegalogue-injeksjon var mediantiden til utvinning av blodsukker bare 10 minutter, noe som var betydelig raskere enn placebo' s 30-45 minutter. I hovedfase 3-studien med voksne oppnådde 99% av voksne pasienter blodsukkergjenoppretting innen 15 minutter.

I disse studiene var de vanligste rapporterte bivirkningene (≥2%) kvalme, oppkast, hodepine, diaré og smerter på injeksjonsstedet hos voksne pasienter, og kvalme, oppkast, hodepine og smerter på injeksjonsstedet hos barn.