US FDA-godkjent AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%): Det tar 15 minutter å jobbe og varer i 6 timer!

Nylig godkjente US Food and Drug Administration (FDA) AbbVie's Allergan oftalmiske legemiddel Vuity (pilokarpin, 1,25 % øyedråper, utviklingskode: AGN-190584) for å behandle alderssynthet (presbyopi) ), også kjent som aldersrelatert langsynthet.

Det er verdt å nevne at Vuity er de første øyedråpene som er spesifikt brukt til å behandle presbyopi. FDA godkjente Vuity basert på data fra 2 fase 3-studier (GEMINI 1, GEMINI 2). Totalt 750 pasienter med presbyopi ble inkludert i disse to studiene. Resultatene viste at i begge studiene nådde Vuity det primære endepunktet: statistisk signifikant forbedring i nærsyn, og avstandssyn ble ikke påvirket.

I juli i år kunngjorde Allergan de fullstendige resultatene av den kliniske fase 3 GEMINI 1-studien på 2021 American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) årsmøte. Dataene viste at studien nådde det primære effektendepunktet og det sentrale sekundære effektendepunktet: Pasienter som fikk Vuity-behandling én gang daglig hadde forbedret syn på kort og mellomdistanse, og syn på lang avstand ble ikke påvirket. Etter at Vuity er administrert, er effekten rask og synet forbedres og varer i opptil 6 timer.

Resultatene av pasientrapporten kunngjort på møtet viste at i de siste 7 dagene av studien, sammenlignet med placebogruppen, hadde pasienter i Vuity-behandlingsgruppen klinisk signifikante og statistisk signifikante forbedringer i nærleseevne og tilfredshet, og mestring av presbyopi Bruken av mekanismer reduseres. De positive funnene i studien støtter Vuity's potensiale som et førstelinjebehandlingsalternativ for pasienter med presbyopi.

Den kjemiske strukturen til pilokarpin

Presbyopi er en vanlig og progressiv øyesykdom som reduserer øynenes evne til å fokusere på nære gjenstander og rammer de fleste flerårige mennesker over 40. I USA rammer presbyopi nesten halvparten av den voksne befolkningen. Presbyopi er forårsaket av at øynene mister evnen til å fokusere på objekter på nært hold. I ikke-presbyopiske øyne kan den gjennomsiktige linsen bak iris endre form for å fokusere lyset på netthinnen, noe som gjør det lettere å observere ting på nært hold. Ved presbyopi blir den gjennomsiktige linsen hard og formen endres ikke lett, noe som gjør det vanskelig å fokusere på objekter i nærheten.

Vuity (pilokarpin) er en ny optimalisert formel av pilokarpin (M-kolinreseptoragonist), spesielt utviklet for å behandle presbyopi. Hovedvirkningsmekanismen er å øke fokusdybden ved å begrense pupillen, forbedre nærsyn og middels syn, samtidig som pupillen's respons på forskjellige lysforhold opprettholdes. Denne effekten kalles dynamisk pupillmodulasjon.

Vuity er en øyedråpe for behandling av presbyopi. Som en aktuell medisin dryppes den inn i øynene en gang om dagen. Etter drypp i øynene vil effekten virke innen 15 minutter, og effekten er langvarig, og pasienten kan lese uten å bruke briller. Det skal påpekes at Vuity ikke kan kurere presbyopi fullstendig, men det kan lindre symptomene. Legemidlet virker ikke på linsen, men krymper pupillene, og skaper en pinhole-effekt ved å trekke sammen pupillene og øke aggregeringsdybden.

Totalt 323 presbyopipasienter ble registrert i GEMINI 1-studien. Disse pasientene ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 og fikk Vuity eller placebo (medikamentfrie øyedråper) dryppet inn i begge øynene (begge øyne) en gang daglig i kontinuerlige 30 dager.

Studien nådde de primære og nøkkelsekundære endepunktene: ved 3. time (22,5 %, p<0,0001) og="" 6.="" time="" (9,7="" %,="" p="0,0114)" på="" ​​30.="" dag,="" sammenlignet="" vuity-behandlingsgruppen="" med="" placebo="" gruppe,="" en="" statistisk="" signifikant="" høyere="" prosentandel="" av="" pasientene="" får="" 3="" eller="" flere="" linjer="" i="" lite="" lys,="" høykontrast,="" kikkertavstandskorrigert="" nærsyn="" (dcnva)="" (evnen="" til="" å="" lese="" 3="" linjer="" til="" på="">

Resultatene viste også at etter den 30. administrasjonsdagen har Vuity en rask starttid på 15 minutter og en varighet på opptil 6 timer i lite lys DCNVA, uten å påvirke synet på lang avstand. De andre endepunktene i evalueringen viste at 75 % av pasientene i Vuity-behandlingsgruppen oppnådde en DCNVA-forbedring i lite lys ≥2 linjer, og 93 % av pasientene oppnådde en synsskarphet ≥20/40 i den fotopiske (dagslys) DCNVA . På den 30. dagen ble avstandskorrigert mellomsyn (DCIVA) også observert å forbedre seg i opptil 10 timer.

I denne studien ble det ikke observert alvorlige bivirkninger i behandlingsperioden hos noen pasienter behandlet med Vuity. Den vanligste ikke-alvorlige bivirkningen (& gt;5 %) i løpet av behandlingsperioden i Vuity-behandlingsgruppen var hodepine. De fleste bivirkningene er milde og kortvarige, med bare 1,2 % av pasientene som slutter med stoffet på grunn av uønskede hendelser.