Tyrvaya (vareniklin): Den første nesesprayen for å behandle tørre øyne!

Oyster Point Pharmaceuticals annonserte nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Tyrvaya (varenicline) 0,03 mg nesespray for behandling av symptomer og tegn på tørre øyne (DED). Tyrvaya nesespray er den første og eneste nesesprayen som er godkjent for behandling av tørre øyne. Tyrvaya nesespray antas å binde seg til kolinerge reseptorer for å aktivere trigeminusnerven og parasympatiske nervebaner, og dermed øke produksjonen av basal tårefilm og behandle tørre øyne.

Tyrvaya nesespray er en svært selektiv kolinerg agonist. Den sprayes inn i hvert nesebor som en vandig nesespray to ganger daglig for å aktivere basal tåreproduksjon. Administrering av nesespray gir en ny metode for behandling av tørre øyne, uten behov for administrasjon på den allerede irriterte øyeoverflaten. I tillegg kan neseadministrering tillate noen pasienter som har problemer med å bruke aktuelle øyedråper uavhengig å bruke sin reseptbelagte behandling med tørre øyne.

Tyrvaya nesespray har blitt studert i ONSET-1, ONSET-2, MYSTIC kliniske studier, som involverer mer enn 1000 pasienter med mild, moderat eller alvorlig tørre øyne. I ONSET-1- og ONSET-2-studiene var de fleste pasienter kvinner (74 %), gjennomsnittlig alder (standardavvik [SD]) var 61 (12,5) år, og gjennomsnittlig (SD) baseline anestesi Schirmer-score var 5,1 mm (2,9) , Gjennomsnittlig (SD) baseline øyetørrhetsscore (EDS) var 59,3 (21,6). Kunstige tårer er tillatt i studietiden. Inngangskriteriene inkluderte de laveste fysiske tegnene [dvs. Schirmer-score for anestesi [område 0-10 mm] og hornhinnefluoresceinfarging [område 2-14]), og tilgang ble ikke begrenset av grunnlinjescore for okulær tørrhet (område 2-100).

Vareniklin-vareniklin kjemisk struktur (bildekilde: medchemexpress.com)

Produksjonen av basal tårevæske måles ved endringen i anestesi Schirmer-skåren sammenlignet med baseline i henhold til en testmetode som bruker et kalibreringsfilter for å absorbere tårevæsken og måle mengden tårevæske. Tørrheten i øynene måles ved endringen av tørre øynescore sammenlignet med grunnlinjen. Dette er en visuell analog skala der pasienter skårer ubehaget ved tørre øyne. Jo større reduksjon i poengsummen er, desto større er lindring av symptomer. Øyetørrhetsskåren blir evaluert i et kontrollert dårlig miljø (CAE®) og et klinisk miljø.

I henhold til Schirmer-skåren (0-35 mm) for anestesi ved uke 4, viste pasienter behandlet med Tyrvaya en statistisk signifikant forbedring i produksjonen av tårefilm. Spesifikt: I den 4. uken oppnådde 52 % og 47 % av pasientene i Tyrvaya-behandlingsgruppen en Schirmer-scoreøkning på ≥10 mm fra baseline i henholdsvis ONSET-1-studien og ONSET-2-studien, mens vehikelgruppen var 14 % og 28 % (2 studier: p<0,01). i="" den="" 4.="" uken,="" i="" onset-1-studien="" og="" onset-2-studien,="" var="" gjennomsnittlige="" endringer="" i="" schirmer-skåren="" til="" tyrvaya-behandlingsgruppen="" henholdsvis="" 11,7="" mm="" og="" 11,3="" mm,="" mens="" gjennomsnittsendringene="" i="" bærergruppen="" var="" 3,2="" mm="" og="" 6,3="" mm,="">

I et kontrollert dårlig miljø (CAE®), i ONSET-1-studien, var gjennomsnittlig endring i øyetørrhetsscore for pasienter i Tyrvaya-behandlingsgruppen (n=45) sammenlignet med baseline -16,0 mm i den tredje uken, mens gjennomsnittlig endring av pasienter i bærergruppen (n=42) var -4,4 mm. Sluttpunktet ble nådd (p<0,01). i="" onset-2-studien="" var="" den="" gjennomsnittlige="" endringen="" i="" øyetørrhetsscore="" for="" pasienter="" i="" tyrvaya-behandlingsgruppen="" (n="187)" fra="" baseline="" -10,3="" mm="" observert="" i="" 4.="" uke,="" mens="" pasienter="" i="" vehikelgruppen="" (n="169)" gjennomsnittlig="" endring="" er="" -7,4="" mm.="" sluttpunktet="" ble="" ikke="" nådd="" (p="">0,05).

I den kliniske settingen, i ONSET-1-studien, var den gjennomsnittlige endringen i skåren for tørre øyne for Tyrvaya-behandlingsgruppen (n=46) sammenlignet med baseline -18,9 mm i Tyrvaya-behandlingsgruppen (n=46) i ONSET-1 studie, mens gjennomsnittlig endring i vehikelgruppen (n =43) Den gjennomsnittlige endringen er -5,4 mm, og når dette endepunktet (p=0,01). I ONSET-2-studien var den gjennomsnittlige endringen i skåren for tørre øyne hos pasienter i behandlingsgruppen Tyrvaya (n=255) sammenlignet med baseline -19,8 mm, mens gjennomsnittlig endring i vehikelgruppen (n=248) Gjennomsnittlig endringen er -15,4 mm. Siden CAE®-endepunktet ikke er statistisk signifikant, oppfyller ikke dette sekundære endepunktet betingelsene for den statistiske testen og nås ikke.

I studien var nysing den vanligste bivirkningen hos 82 % av pasientene. Hendelsene rapportert av 5-16 % av pasientene var hoste, halsirritasjon og neseirritasjon.