Behandling av sjeldne lungesykdommer Boehringer Ingelheims Nintedanib godkjent i EU

Den 21 april lokal tid kunngjorde Boehringer Ingelheim at European Medicines Agency (EMA) offisielt har godkjent nintedanib for behandling av voksne pasienter med systemisk skleroserelatert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD).

Systemisk sklerose (SSc), ofte kjent som 0010010 quot; skleroderma 0010010 quot; kanal, nyre Organene danner arr (fibrose) og kan forårsake livstruende komplikasjoner. Når lungene blir smittet, forårsaker det interstitiell lungesykdom (ILD), kalt SSc-ILD. Det anslås at omtrent 80% av SSc-pasienter vil gå videre til ILD, noe som også har blitt en nøkkelfaktor i dødsfallet til SSc-pasienter, og utgjør omtrent 35% av SSc-relaterte dødsfall.

Nintedanib er en oral småmolekyltyrosinkinaseinhibitor som konkurrerende inhiberer fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR 1-3), vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR 1-3), blodplateavledet vekstfaktorreseptorer (PDGFR α og β) og annen reseptor tyrosinkinaser blokkerer signalering som spiller en nøkkelrolle i spredning, migrering og konvertering av fibroblaster, og derved hemmer lungefibrose.

I september 2019 ble nintedanib godkjent av US FDA for å utsette nedgang i lungefunksjonen hos voksne pasienter med SSc-ILD, og ​​ble den første og foreløpig den eneste godkjente behandlingen for denne sjeldne lungesykdommen. Per nå er nintedanib godkjent for SSc-ILD-indikasjoner i 15 land, inkludert Canada, Japan og Brasil.

Godkjennelsen av EMA ble gjort etter at Human Medical Products Committee (CHMP) ga en positiv holdning til nintedanib-behandling av SSc-ILD den 27 februar. Anbefalingen fra CHMP og godkjenningen av EMA er basert på resultatene fra fase III klinisk SENSCIS-studie. SENSCIS er den største randomiserte kontrollerte studien med SSc-ILD-pasienter, som involverte 576 pasienter i 32 land rundt om i verden. I studien ble pasientene tilfeldig gitt nintedanib (150 mg to ganger daglig) eller placebo. Det primære endepunktet var den årlige nedgangen i tvungen vital kapasitet (FVC) hos SSc-ILD pasienter. Studien samlet også data om andre manifestasjoner av sykdommen. De viktigste sekundære endepunktene var hudtykkelse og helserelatert livskvalitet.

Resultatene viste at pasienter med nintedanib behandlingsgruppe, etter 52 ukes behandling, ved å bruke FVC-måling sammenlignet med placebo, reduserte lungefunksjonen signifikant med 44% (FVC justert årlig tilbakegangsfrekvens: -52. {{ 3}} ml / år vs -93. 3 ml / år, absolutt forskjell: 41. 0 ml / år [95% KI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). Studien viste også at sikkerheten og toleransen av nintedanib i behandlingen av SSc-ILD er lik behandlingen av pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Faktisk er SSc-ILD den tredje indikasjonen på nintedanib. Tidligere har stoffet blitt godkjent for behandling av IPF i mer enn 75 land rundt om i verden og solgt under merkenavnet Ofev; den er også godkjent i flere land. Den selges under merkenavnet Vargatef for behandling av lungekreft som ikke er små celler.

Den jevne utvidelsen av Nintedanib-indikasjonen er veldig viktig for Boehringer Ingelheim. Etter hvert som patentbeskyttelsen utløper, har salget av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma blockbuster Spiriva (tiotropium) gått ned, og selskapet trenger presserende produkter for å støtte respirasjonsfranchisen, og utvidelsen av nintedanib gjør det utvilsomt til det beste valget.

I 2019 oppnådde Boehringer Ingelheim årlige inntekter på 21 US $. 28 milliarder, rangert som 16 i den globale inntektslisten for farmasøytiske foretak. Blant dem økte salget av nintedanib med 31. 6% til 1. 6 7 milliarder dollar.

Samtidig fortsetter nintedanib 0010010 # 39; s etikettutvidelse for sjeldne lungesykdommer. Den 10 oktober, 2019, ga FDA den nintedanib gjennombruddsterapibetegnelsen for behandling av pasienter med kronisk progressiv fibrose ILD. Ser frem til nintedanib og flere medisiner for å dekke dette svært uoppfylte behovet. (Bioon.com)