Den amerikanske FDA godkjenner det nye ikke-opioide dobbeltvirkende smertestillende zynrelef (bupivakain / meloksikam)!

Det amerikanske bioteknologiselskapet Heron Therapeutics kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Zynrelef (tidligere kjent som HTX-011, bupivacaine / meloxicam) løsning med vedvarende frigjøring for bunion reseksjon hos voksne pasienter Etter bunionektomi, åpen inguinal brokkreparasjon, og total kneleddplastikk, instillasjon av bløtvevet eller rundt leddene i operasjonsområdet kan gi opptil 72 timer postoperativ analgesi. Tidligere ga FDA Zynrelef fast track-kvalifisering og gjennombrudd for legemiddelkvalifisering.

I løpet av de første tre dagene etter operasjonen opplever pasienter vanligvis de mest alvorlige postoperative smertene, og mange pasienter trenger opioider for å kontrollere smertene. Zynrelef er den første og eneste FDA-godkjente dobbeltvirkende lokalbedøvelsen (DALA), som er klinisk bevist å gi bedre resultater innen 72 timer etter operasjonen sammenlignet med bupivacain-løsning (dagens pleiestandard) God smertekontroll og eliminering av behovet for opioider.

I EU ble Zynrelef godkjent i september 2020 for behandling av postoperativ smerte forårsaket av små og mellomstore kirurgiske sår hos voksne.

Zynrelef tilbyr en kombinasjon med fast dose av lokalbedøvelsesmiddel bupivakain og lavdose, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) meloksikam. Sammenlignet med bupivacain-løsning (gjeldende standard for pleie), reduserer den synergistiske effekten av bupivacaine og meloxicam i Zynrelef-produkter signifikant postoperativ smerte (inkludert alvorlig smerte) uten bruk av opioider (opioidfrie) pasienter.

Barry Quart, styreleder og administrerende direktør i Heron, sa:" Godkjennelsen av Zynrelef er en spennende milepæl for pasienter, helsepersonell og smertebehandling. Dette er ikke bare fordi det kan redusere smerte innen 72 timer etter operasjonen. Også fordi det for mange pasienter kan eliminere behovet for opioider etter operasjonen."

Zynrelef (HTX-011) er et nytt, ikke-opioid smertestillende middel. Det er et dobbeltvirkende, dobbeltvirkende stoff bestående av lokalbedøvelse bupivakain og et lavdose ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter meloksikam. Et kombinasjonsprodukt med fast dose designet for en enkelt administrering på operasjonsstedet for å behandle postoperativ smerte og betennelse.

Legemidlet er utviklet ved hjelp av Herons proprietære Biochronomer medikamentleveringsteknologi. Det gir utmerket smertelindring ved direkte å gi kontinuerlige nivåer av kraftige bedøvelsesmidler og lokale antiinflammatoriske legemidler til vevskadestedet, samtidig som behovet for systemisk (systemisk) administrering reduseres. Etterspørselen etter smertestillende medisiner (som opioider), opioider har skadelige bivirkninger, misbruk og avhengighetsrisiko.

Det er verdt å nevne at Zynrelef er den første og eneste postoperative smertebehandling som har blitt testet grundig i fase 3-studien og vist seg å være betydelig bedre enn bupivacain-løsning. Sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for postoperativ smertekontroll, lokalbedøvende bupivakainløsning, viste Zynrelef bedre og vedvarende postoperativ smertelindring i opptil 72 timer og reduserte behovet for opioider. Flere pasienter bruker ikke opioider. Den kliniske studien på Zynrelef inkluderte mer enn 1000 pasienter. Etter å ha fått Zynrelef-medisiner, var de vanligste bivirkningene hos pasienter forstoppelse, oppkast og hodepine.

I USA blir rundt 50 millioner mennesker operert hvert år, og opptil 67% av pasientene får opioidbehandling. Utilstrekkelig smertebehandling etter operasjonen er forbundet med dårlig pasientprognose, noe som kan påføre folkehelsen en betydelig belastning og føre til forsinkelser i pasientens bedring.

Godkjenningen av Zynrelef for markedsføring er en viktig milepæl for kirurgiske pasienter. Legemidlet har en ny dobbel virkningsmekanisme og en enkelt, nålfri applikasjon. Det er klinisk bevist at det er mer effektivt enn standardpleiemedisiner de første 3 dagene (72 timer) etter operasjonen. Bicaine er bedre for behandling av alvorlig smerte. Lanseringen av Zynrelef vil legge til et effektivt behandlingsalternativ for kvalifiserte pasienter til å håndtere postoperativ smerte.

Roy G. Soto, anestesilege ved Beaumont Health System i Michigan, USA, sa: “Pasienter vil oppleve de mest alvorlige postoperative smertene de første tre dagene etter operasjonen og vil mest sannsynlig få opioider for å kontrollere smertene. Zynrelef kan redusere smerte betydelig. Og reduser bruken av opioider. Godkjenningen av dette legemidlet gir oss et viktig nytt alternativ som kan hjelpe mange pasienter med å oppnå opioidfri utvinning. I fjor økte antall dødsfall relatert til opioider kraftig, og fremhevet høyre Det er et stort behov for trygge, effektive og ikke-vanedannende behandlingsalternativer for å kontrollere smerte, redusere opioidbruk og redusere behovet for opioidresepter etter operasjonen."