Den amerikanske FDA godkjenner den innovative perifere Kappa Opioid Receptor (KOR) Agonisten Korsuva!

Cara Therapeutics fokuserer på utvikling og kommersialisering av nye kjemikalier som tar sikte på å lindre kløe ved selektivt å målrette mot perifere kappa opioidreseptorer (KOR). Nylig kunngjorde selskapet og partneren Vifor Pharma i fellesskap at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Korsuva (difelikefalin) injeksjon for pasienter som gjennomgår hemodialyse for å behandle moderat til alvorlig kløe assosiert med kronisk nyresykdom (CKD-aP).

Det er verdt å nevne at Korsuva er det første og eneste stoffet som er godkjent av den amerikanske FDA for å behandle kronisk nyresykdomsrelatert kløe (CKD-aP) hos voksne pasienter på hemodialyse, og har potensial til å endre CKD-aP fundamentalt hos voksne pasienter på dialyse. Behandlingsmodus. Korsuva ble godkjent gjennom en prioritert gjennomgangsprosess. Tidligere har FDA gitt Korsuva et banebrytende legemiddelbetegnelse (BTD) for behandling av denne indikasjonen.

Kronisk nyresykdom-assosiert kløe (CKD-aP) er en sykdom som ofte forekommer hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse. Mange dialysepasienter (60-70%) vil oppleve kløe, og 30-40% av tilfellene rapporteres som moderat eller alvorlig. Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Korsuva er difelikefalin, som er en førsteklasses KOR-agonist som virker på det menneskelige perifere nervesystemet og visse immunceller.

FDA godkjente Korsuva basert på positive data fra to viktige fase 3-kliniske studier, inkludert KALM-1-studien og den globale KALM-2-studien utført i USA, samt støttedata fra ytterligere 32 kliniske studier. I kliniske fase 3-studier viste pasienter med hemodialyse med moderat til alvorlig CKD-aP, etter å ha mottatt Korsuva-injeksjon, statistisk signifikante forbedringer i intensiteten av kløe og livskvalitetsindikatorer.

Den kjemiske strukturen til difelikefalin

Kronisk nyresykdom-assosiert kløe (CKD-aP) er en ildfast hele kroppen kløe, som forekommer ofte og intenst hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår dialyse. Kløe er også rapportert hos pasienter med stadium III-V CKD uten dialyse. Omfattende, langsgående og multinasjonale studier anslår at den vektede forekomsten av CKD-aP hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) er omtrent 40%, og omtrent 25% av pasientene rapporterer alvorlig kløe.

De fleste dialysepasienter (ca. 60% til 70%) rapporterer kløe, hvorav 30% til 40% rapporterer moderat eller alvorlig kløe. De siste dataene fra ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) viser at blant pasienter med kløe vil omtrent 59% av pasientene ha symptomer hver dag eller nesten hver dag i mer enn ett år.

I lys av forholdet til CKD/ESRD vil de fleste pasientene ha symptomer som varer i flere måneder eller år, og dagens antipruritiske legemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, kan ikke gi konsekvent og tilstrekkelig lindring. Moderat til alvorlig kronisk kløe har gjentatte ganger vist seg å direkte redusere livskvaliteten, forårsake symptomer som svekker livskvaliteten (for eksempel dårlig søvnkvalitet) og er forbundet med depresjon. CKD-aP er også en uavhengig prediktor for dødelighet hos hemodialysepasienter, som hovedsakelig er relatert til økt risiko for betennelse og infeksjon.