Det nye IgG-antistoff-spaltende enzymet Idefirix er i ferd med å bli godkjent i Den europeiske union for pasienter med svært følsomme nyretransplantasjoner!

Hansa Biopharma er ledende innen utvikling av immunmodulerende enzymteknologi for å behandle sjeldne IgG-medierte sykdommer. Nylig kunngjorde selskapet at European Medicines Agency (EMA) Committee for Human Medical Products (CHMP) har avgitt en positiv vurderingsuttalelse, og anbefaler betinget godkjenning av det nye IgG-antistoffnedbrytende enzymet Idefirix (imlifidase) for bruk med tilgjengelig dødsforsyning Voksenkors -kompatible positive, svært følsomme voksne nyretransplanterte pasienter gjennomgår desensibiliseringsbehandling. Nå vil CHMP' s kommentarer bli sendt til EU-kommisjonen (EC) for vurdering, som forventes å ta en endelig beslutning om gjennomgang i tredje kvartal i år.

imlifidase er et unikt antistoffspaltende enzym avledet fra Streptococcus pyogenes, som spesifikt kan målrette mot IgG og hemme IgG-mediert immunrespons. Bruksområde imlifidase er en ny metode for å eliminere sykdomsfremkallende IgG, den har en rask begynnelsesmodus, kan raskt kutte IgG-antistoff og hemme dets reaktivitet i løpet av få timer etter administrering.

For tiden utvikles imlifidase som en behandling for nyretransplantasjon hos svært følsomme pasienter. Dette legemidlet er en ny type antistoffnedbrytende enzym som kan eliminere immunbarrieren. Imlifidase administreres som en enkelt intravenøs infusjon før transplantasjon og kan raskt inaktivere donorspesifikke antistoffer (DSAs). Dette stoffet har potensial til å øke sjansen for nyretransplantasjon betydelig hos svært følsomme pasienter.

Blant de svært følsomme pasientene som venter på nyretransplantasjon, er det et stort uoppfylt medisinsk behov. Disse pasientene er ofte fortsatt i en svak sykdomstilstand under langvarig dialysebehandling, og sjansen for å få nyretransplantasjon er svært begrenset. Kliniske data viser at imlifidase raskt og spesifikt kan spalte IgG-antistoffer, slik at disse pasientene kan utføre livreddende nyretransplantasjon. De langsiktige oppfølgingsdataene som ble utgitt i mars i år, viste at etter svært følsomme pasienter fikk imlifidase-behandling og nyretransplantasjon, var 2-års overlevelsesgraden for transplantatet så høyt som 89%.

S? Ren Tulstrup, administrerende direktør i Hansa Biopharma, sa:" Vi er veldig glade for å motta en positiv mening fra CHMP. Dette gir håp til tusenvis av svært følsomme pasienter i Europa som venter på livreddende nyretransplantasjoner mens de gir selskapet et viktig skritt mot å bli et biofarmasøytisk selskap på det kommersielle stadiet."

Basert på data fra fire fase II-studier som ble fullført i Sverige, Frankrike og USA den 28. februar 2019, godtok EMA søknaden om markedsføringstillatelse (MAA) for imlifidase i nyretransplantasjon. Hver studie nådde alle primære og sekundære endepunkter, og beviste effektiviteten og sikkerheten til imlifidase' s vellykkede nyretransplantasjon.

imlifidase støttes gjennom EMA' s Priority Medicines (PRIME) -program, som gir tidlig og forbedret vitenskapelig og forskriftsmessig støtte for medikamenter med unikt potensial til å imøtekomme betydelige, uoppfylte medisinske behov hos pasienter. I mai 2017 fikk imlifidase PRIME-kvalifisering av EMA

I USA, etter å ha oppnådd en avtale med FDA, leverte Hansa Biopharma en forskningsprotokoll til FDA 17. juni 2020. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien skal etter planen begynne i fjerde kvartal i år og rekrutterer 45 høysensitive pasienter i 10-15 sentre. Dataene kan støtte innleveringen av en biologisk produktlisenssøknad (BLA) i USA før 2023.