Det nye antibakterielle stoffet MGB-BP-3 har en kurrate på 100% og en tilbakefallshastighet på 0!

C. vanskelig infeksjon (CDI, bildekilde: medscape.com)

MGB Biopharma er et biofarmasøytisk selskap som fokuserer på å utvikle nye anti-infeksitive legemidler. Nylig annonserte selskapet at fase II-studien som evaluerer førstelinjebehandling av det nye antibakterielle stoffet MGB-BP-3 for C. vanskelig infeksjon (CDI) har nådd sluttpunktet for sikkerhet, effekt og dosevalg. Forskning bekrefter at MGB-BP-3, som et nytt antibakterielt stoff, har potensial til å bli den nye gullstandarden i førstelinjebehandling av CDI.

MGB-BP-3 er et antibakterielt middel med antibakteriell aktivitet mot mange viktige multiresistente og følsomme Gram-positive patogener. Selskapet utvikler en muntlig forberedelse av MGB-BP-3 for behandling av CDI.

Denne fase II doseområdestudien ble utført i USA og Canada og evaluerte tre dosenivåer for behandling av pasienter med CDI. Som nevnt tidligere, stoffet viste bedre effekt enn forventet på sitt laveste dosenivå (125 mg, to ganger daglig), og denne trenden ble ytterligere forbedret, viser på andre dosenivå (250 mg, to ganger daglig) Maksimal effekt. Dataene viser at å ta 250mg dose av MGB-BP-3 to ganger om dagen i 10 påfølgende dager kan få 100% første kur og 100% kontinuerlig kur. Doseringsregimet er nå bekreftet for kliniske fase III-studier.

Det viktigste målet med å utvikle nye legemidler for behandling av CDI er å forhindre tilbakevendende sykdommer og gi kontinuerlig kur. MGB-BP-3 oppnår dette målet gjennom sin unike raske bakteriedrepende aktivitet, en funksjon som andre behandlinger ikke har. Under dosen på 250 mg, to ganger daglig, i 10 påfølgende dager med doseringsregime, ble MGB-BP-3 målt 4 uker etter avsluttet behandling, og ingen tilbakefall av sykdom ble registrert. I dagens bakteriostatisk behandling er tilbakefallsraten uakseptabelt høy, og opptil en tredjedel av pasientene som gjennomgår nåværende ordinære behandlingsregimer vil oppleve sykdomsfall.

I samsvar med fase I-studien viste MGB-BP-3 god sikkerhet og tolerabilitet, og verken fase I- eller fase II-studier rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE).

Hovedforskeren i fase II-studien, Dr. Thomas Louie, klinisk professor ved University of Alberta Cumming School of Medicine, sa: "C. vanskelig infeksjon er en stor byrde på kanadiske og amerikanske medisinske systemer. Et nytt antibiotikum kan være patogener som dreper sporer før de dreper dem, noe som gir håp til pasienter og deres familier som lider av sykdommen."

MGB-BP-3 (Kilde: medchemexpress.com)

C. vanskelig infeksjon (CDI) er en alvorlig, ofte livstruende infeksjon i tykktarmen, og den vanligste årsaken til diaré på sykehus og sykehjem. Bare i USA er nesten 500.000 tilfeller og ca. 30.000 dødsfall hvert år relatert til CDI; 3 mennesker dør hver time fra ukontrollert CDI. CDI har blitt anerkjent av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som et presserende truende patogen, en vanlig konsekvens av antibiotikabehandling hos innlagte pasienter.

MGB-BP-3 har fått kvalifisert infeksjonssykdom produkt (QIDP) sertifisering fra US Food and Drug Administration (FDA), kan raskt sende inn søknader, og har en 5-års langsiktig eksklusiv salgsrett. MGB-BP-3 vil også være kvalifisert til å delta i AVVÆPND insentivprogrammet under vurdering i USA, noe som vil øke pasientenes tilgang til nye og innovative behandlinger.

MGB-BP-3 har en veldig rask bakteriedrepende effekt, som kan drepe de vegetative kroppene til C. vanskelig før det sporer, for å oppnå den første kuren og forhindre tilbakefall av sykdommen ved å redusere den totale belastningen av C. vanskelig. I tillegg har MGB-BP-3 en sterk bakteriedrepende aktivitet mot BI/NAP1/027-stammen, og BI/NAP1/027-stammen er for tiden den mest motstandsdyktige belastningen.

CDI (Bildekilde: thegastroenterologist.ro)

Hastigheten på handlingen er en viktig suksessfaktor i behandlingen av CDI, fordi C. difficile kan eksistere enten i form av sykdomsfremkallende vegetative kropper eller i form av sovende sporer. Fullt utviklede sporer, resistente mot antibakteriell behandling, dannes i det tøffe miljøet som vanligvis skyldes antibiotikabehandling. Under sporulation prosessen, aktiviteten av bakterier til antibiotika forblir minst 10 timer følsom, noe som gir en periode for rask sterilisering antibiotika som MGB-BP-3 å drepe bakterier.

De nåværende mainstream legemidler for behandling av CDI, vancomycin (vancomycin) og fidaxomicin (fidaxomicin), er begge bakteriostatiske midler, og det tar mer enn 24 timer å oppnå maksimal effekt. Disse egenskapene betyr at i mange pasienter utløser disse antibiotikaspordannelsen, og når sporene spirer vegetativt, forårsaker de en høy forekomst av tilbakefall.

Dr. Miroslav Ravic, administrerende direktør i MGB Biopharma, sa: "Vi er veldig glade for å kunne nå vårt endepunkt i fase II-studien, noe som er en viktig milepæl for vårt selskap. Denne studien identifiserte en dose: Eliminering av ildfast Clostridium samtidig gir en god balanse mellom minimal innvirkning på den gjenværende normale tarmfloraen. Dette fører til en høy innledende kur rate og forebygging av sykdom tilbakefall."

Dr. Miroslav Ravic sa også: "Som den siste COVID-19 pandemien demonstrert, verden snarest trenger nye anti-infeksiøs terapier slik at vi bedre kan svare på nye trusler. MGB-BP-3 vil være behandling av CDI Bring et nytt, sterkt forbedret paradigme som vil redusere sykelighet og dødelighet forårsaket av denne forferdelige infeksjonen."