De første Presbyopia Eye Drops AGN-190584 (pilocarpine 1,25%) har en betydelig effekt

Allergan, et selskap i AbbVie, kunngjorde nylig de komplette resultatene av fase 3 GEMINI 1 klinisk studie på American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) årsmøte i 2021. Studien evaluerte effekt, sikkerhet og toleranse for det oftalmiske legemidlet AGN-190584 (pilocarpine, 1,25% øyedråper) ved behandling av presbyopi.

Resultatene viste at studien nådde det primære effekt-endepunktet og det viktigste sekundære effekt-endepunktet: pasienter som fikk AGN-190584 en gang daglig hadde forbedret nær- og mellomdistanse, og langdistanse ble ikke påvirket. Etter at AGN-190584 er administrert, er effekten rask og synet forbedres i opptil 6 timer.

Resultatene av pasientrapporten som ble annonsert på møtet viste at i løpet av de siste 7 dagene av forsøket, sammenlignet med placebogruppen, hadde pasienter i behandlingsgruppen AGN-190584 klinisk signifikante og statistisk signifikante forbedringer i nær lesingsevne og tilfredshet. Redusert bruk av mestringsmekanismer for presbyopi. De positive funnene i denne studien støtter potensialet til AGN-190584 som et førstelinjebehandlingsalternativ for pasienter med presbyopi.

Dataene fra GEMINI 1-studien og GEMINI 2-studien danner grunnlaget for AGN-190584 New Drug Application (NDA). Totalt 750 pasienter med presbyopi ble registrert i to fase 3 -studier (GEMINI 1, GEMINI 2). I begge studiene nådde AGN-190584 det primære endepunktet-det kan forbedre nærsynet uten å redusere avstandssynet. Den statistiske signifikansen av avstandssyn. Foreløpig er New Drug Application (NDA) av AGN-190584 under vurdering av US Food and Drug Administration (FDA), som forventes å ta en godkjenningsbeslutning innen utgangen av 2021. Hvis den blir godkjent, vil AGN-190584 bli første øyedråper som brukes spesielt til å behandle presbyopi.

Michael R. Robinson, AbbVie visepresident og global leder for øyepleie, sa:" Vi er stolte over å lede utviklingen av den første presbyopi -behandlingen i sitt slag. Hvis godkjent av FDA, forventes AGN-190584 å bli de første spesialiserte øyedråper for behandling av presbyopi. Vi er fornøyd med den gode sikkerheten i fase 3 GEMINI 1 klinisk studie, så vel som den raske starten og kontinuerlige forbedringen av kortdistansesyn og mellomdistansesyn uten å påvirke langdistansesyn."

Den kjemiske strukturen til pilokarpin (bildekilde: Wikimedia)

Presbyopi er en vanlig og progressiv øyesykdom som reduserer øynenes evne til å fokusere på nære objekter og rammer de fleste flerårige mennesker over 40. I USA rammer presbyopi nesten halvparten av den voksne befolkningen. Presbyopi skyldes at øynene mister evnen til å fokusere på objekter på nært hold. I ikke-presbyopiske øyne kan den transparente linsen bak iris endre form for å fokusere lys på netthinnen, noe som gjør det lettere å observere ting på nært hold. I presbyopi blir det transparente objektivet hardt og formen endres ikke lett, noe som gjør det vanskelig å fokusere på objekter i nærheten.

AGN-190584 (pilocarpine, pilocarpine) er en forsknings- og ny optimalisert formel for pilocarpine (M-kolinreseptoragonist), spesielt designet for å behandle presbyopi, som et aktuelt legemiddel, innpodet i øynene en gang om dagen. Den viktigste virkningsmekanismen er å øke fokusdybden ved å stramme eleven, forbedre nær- og mellomsynet, samtidig som eleven&reagerer på forskjellige lysforhold. Denne effekten kalles dynamisk elevmodulasjon.

AGN-190584 er en forsknings øyedråpe for behandling av presbyopi, som blir innpodet i begge øynene en gang om dagen. Etter å ha dryppet inn i øynene, vil effekten være effektiv innen 15 minutter, og effekten er langvarig, og pasienten kan lese uten å bruke briller. Det skal påpekes at AGN-190584 ikke helt kan kurere presbyopi, men kan lindre symptomene. Legemidlet virker ikke på linsen, men krymper pupillene, og skaper en pinhole -effekt ved å stramme elevene og øke aggregeringsdybden.

Totalt 323 pasienter med presbyopi ble registrert i GEMINI 1 -studien. Disse pasientene ble tilfeldig tildelt i forholdet 1: 1 og fikk AGN-190584 eller placebo (medikamentfrie øyedråper) innpodet i begge øynene (begge øynene) en gang daglig, varer i 30 dager.

Studien nådde de primære og viktige sekundære endepunktene: på den tredje timen (22,5%, p< 0,0001)="" og="" sjette="" time="" (9,7%,="" p="0,0114)" på="" ​​den="" 30.="" dagen="" var="" agn-190584-behandlingsgruppen="" sammenlignbar="" til="" placebogruppen="" sammenlignet="" med="" det,="" får="" en="" statistisk="" signifikant="" høyere="" andel="" pasienter="" 3="" eller="" flere="" linjer="" i="" svakt="" lys,="" høy="" kontrast,="" kikkertavstand="" korrigert="" nærsyn="" (dcnva)="" (evnen="" til="" å="" lese="" 3="" linjer="" mer="" på="">

Resultatene viste også at etter administrering på den 30. dagen var den raske starttiden for AGN-190584 i DCNVA i svakt lys 15 minutter og varigheten var opptil 6 timer, uten å påvirke langdistansesyn. De andre endepunktene i evalueringen viste at 75% av pasientene i AGN-190584-behandlingsgruppen oppnådde en forbedring av DCNVA i svakt lys på ≥2 linjer, og 93% av pasientene oppnådde en synsskarphet ≥20/40 i fotopati ( dagslys) DCNVA. På den 30. dagen ble det også observert at distansekorrigert mellomliggende syn (DCIVA) forbedret seg i opptil 10 timer.

I denne studien ble det ikke observert alvorlige bivirkninger i løpet av behandlingsperioden hos noen pasienter behandlet med AGN-190584. Den vanligste ikke-alvorlige bivirkningen (& gt; 5%) i behandlingsperioden i behandlingsgruppen AGN-190584 var hodepine. De fleste bivirkningene er milde og kortvarige, og bare 1,2% av pasientene avbryter medisinen på grunn av bivirkninger.