BMS immunkombinasjon Opdivo + Yervoy førstelinjebehandling av fase III klinisk signifikant langvarig total overlevelse!

Bristol-Myers Squibb (BMS) kunngjorde nylig evalueringen av den første linjen med anti-PD-1-terapi Opdivo (generisk navn: nivolumab, nivolumab) og anti-CTLA-4 terapi Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) Nøkkelfasen III CheckMate-743 studie i behandling av ondartet pleural mesothelioma (MPM) nådde det primære endepunktet for total overlevelse (OS).

CheckMate-743 er en åpen, multi-center, randomisert fase III klinisk studie som evaluerer effekt og sikkerhet av Opdivo + Yervoy dual immunterapi førstelinjebehandling av MPM, og kombineres med kjemoterapi (pemetreksed + cisplatin eller karboplatin) Sammenlign. I denne studien fikk Opdivo 3 mg / kg annenhver uke, og Yervoy fikk 1 mg / kg hver sjette uke. Det primære endepunktet i studien er total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og utfallstiltak basert på PD-L1-uttrykksnivåer.

Resultatene viste at i henhold til en forhåndsspesifisert interimanalyse utført av Independent Data Monitoring Committee (IDMC), kombinasjonen av Opdivo + Yervoy betydelig langvarig OS sammenlignet med kjemoterapi (pemetreksed + cisplatin eller karboplatin) Statistisk signifikans og klinisk betydning. Sikkerheten til Opdivo + Yervoy-kombinasjonen som observeres i denne studien, er i samsvar med den kjente sikkerheten til kombinasjonen.

De detaljerte dataene i studien vil bli annonsert på en fremtidig medisinsk konferanse og diskutert med reguleringsorganer.

Ondartet pleural mesothelioma (MPM) er en sjelden, svært aggressiv svulst som dannes i lungefôret. Den vanligste årsaken til sykdommen er eksponering for asbest. Diagnosen mpm er ofte forsinket, og de fleste pasienter er allerede i avansert eller metastatisk sykdom på behandlingstidspunktet, og prognosen er vanligvis dårlig: hos pasienter med avansert eller metastatisk MPM som ikke tidligere har blitt behandlet, er median overlevelse<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM er en ødeleggende sykdom, og behandlingsutviklingen har vært svært begrenset det siste tiåret. De positive topplinjeresultatene fra CheckMate-743-studien viser potensialet i Opdivo + Yervoy kombinasjonsregimet for førstelinjebehandling av MPM, og er enda et eksempel på effekt og sikkerhet av denne doble immunterapikombinasjonen som finnes i flere tumortyper.

Opdivo og Yervoy er begge tumorimmunterapi (IO). Ved å målrette ulike regulatoriske elementer i immunsystemet, brukes kroppens eget immunsystem til å bekjempe svulster. Opdivo retter seg mot PD-1 / PD-L1-banen og Yervoy-målene. Blokk CTLA-4. For tiden utvikler Bristol-Myers Squibb Opdivo + Yervoy immunkombinasjonen for behandling av ulike typer svulster.

Opdivo + Yervoy er den eneste doble immunterapigodkjent av den amerikanske FDA. Denne behandlingen har en potensiell synergistisk mekanisme og retter seg mot 2 forskjellige immunkontrollpunkter (PD-1 og CTLA-4) og fungerer på en komplementær måte. . I USA har Opdivo + Yervoy-kombinasjonen blitt godkjent av FDA for behandling av 4 typer kreft (melanom, nyrecellekarsinom, kolorektal kreft, hepatocellulært karsinom).

I dag gjennomgår de to supplerende biologiske produktlisensapplikasjonene (sBLA) av Opdivo + Yervoy-kombinasjonen prioritert gjennomgang av FDA, inkludert: (1) Opdivo + Yervoy kombinasjon sførstelinjebehandling av metastatisk eller tilbakevendende ikke-små ikke-EGFR eller ALK genom tumorforvrengning For pasienter med cellelungekreft (NSCLC), måldatoen for reseptbelagte legemiddelbrukergebyrmetoden (PDUFA) for denne sBLA er 15 mai i år; Eller tilbakefall av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter, PDUFA måldatoen for denne sBLA er august 6 i år.