Roche Ocrevus ny infusjonsløsning godkjent av EU

28. mai kunngjorde Roche at European Medicines Agency (EMA) har godkjent Ocrevus (ocrelizumab) et nytt, kortere tidkrevende 2-timers infusjonsregime, administrert to ganger i året for tilbakefall eller primær progressiv behandling av multippel sklerose (MS). Denne godkjenningen er basert på den positive vurderingsuttalelsen fra EMA Committee for Human Medical Products (CHMP).

Godkjenningen var basert på data fra en randomisert, dobbeltblind ENSEMBLE PLUS-studie. Studien viste at hos pasienter med relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) (289 pasienter fikk en 2-timers infusjon og 291 pasienter fikk en konvensjonell 3,5-timers infusjon), 2-timers infusjon og 3,5-timers infusjon hadde en infusjonsrelatert respons (IRR) frekvens og alvorlighetsgrad er sammenlignbare. I studien var den første dosen i samsvar med den godkjente doseringsplanen (to 300 mg IV [IV] infusjoner, atskilt med 2 uker), og den andre eller påfølgende dose (600 mg IV infusjon) ble administrert for en forkortet 2- timeplan.

Det primære sluttpunktet for studien var andelen pasienter med IRR etter den første tilfeldige infusjonen (hyppighet og alvorlighetsgrad av vurderingen under infusjon og 24 timer etter infusjon). Resultatene viste at forekomsten av IRR var sammenlignbar mellom 2-timers infusjonsgruppe (24,6%) og 3,5 timers infusjonsgruppe (23,1%). De to gruppene av IRR var hovedsakelig milde eller moderate, og mer enn 98% ble løst uten komplikasjoner. Ingen livstruende, alvorlig og dødelig IRR skjedde. Ingen pasienter avbrutt studien på grunn av IRR og intet nytt sikkerhetssignal ble oppdaget.

Det amerikanske FDA har også akseptert Ocrevus 2 timers infusjonsløsning supplerende søknad om biologisk produkt (sBLA), forventes å ta en beslutning 14. desember i år.

Ocrevus er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD20-positive B-celler, som er en spesifikk type immuncelle og antas å være skadet av myelin-skjeder (nevrale celleisolasjon og støtte) og aksoner (nerveceller) Nøkkelfaktoren. Denne nervecelleskaden kan forårsake uførhet hos MS-pasienter. I følge prekliniske studier binder Ocrevus seg til visse CD20 celleoverflateproteiner uttrykt av B-celler, men ikke til stamceller eller plasmaceller, noe som indikerer at viktige funksjoner i immunsystemet kan bevares.

Ocrevus ble godkjent for markedsføring i mars 2017. På grunn av de terapeutiske fordelene bare to ganger i året, når den først er markedsført, aksepteres den raskt av pasienter. For tiden er Ocrevus godkjent i 90 land rundt om i verden. Ocrevus 'virkelige opplevelse øker raskt, med mer enn 160 000 pasienter som får behandling over hele verden. Legemidlet administreres to ganger i året og er det første og eneste godkjente for behandling av RMS (inkludert RRMS, aktiv eller tilbakevendende sekundær progressiv MS, og klinisk isolert syndrom i USA) og primær progressiv MS-metode.

I følge ytelsesrapporten utgitt av Roche, Ocrevus' verdensomsetningen i 2019 nådde 3,708 milliarder CHF, en økning på 57% i forhold til året før. I første kvartal i år Ocrevus' salget nådde 1.112 milliarder sveitsiske franc, en økning på 38% i forhold til samme periode året før.