Qinlock, det første fjerde-linjes stoffet, kunngjør kliniske data for fase III, og deretter introduseres Ding-medisin til Kina!

Zai Lab-partner Deciphera Pharmaceuticals kunngjorde nylig den fjerde-linjebehandlingen av avansert anti-kreftmedisin Qinlock (ripretinib) i det avanserte mage-tarm-interstitielt ved European Society of Oncology (ESMO) World Gastrointestinal Cancer Conference (GIST) 2020 virtuelt møte Nye data fra kritisk fase III INVICTUS-studie (NCT03353753) av GIST. Disse nye dataene kommer fra en undersøkende analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av pasienter som byttet fra placebo til Qinlock etter at sykdommen hadde utviklet seg, og viste at: Etter at pasientene byttet fra placebo til Qinlock, fikk de signifikante klinisk fordel.

Qinlock er en bredspektret KIT- og PDGFRa-kinasehemmer. I juni 2019 signerte Zaiding Pharmaceutical en avtale med Deciphera om å få en eksklusiv lisens for Qinlock' s utvikling og markedsføring i Stor-Kina (Fastlands-Kina, Hong Kong, Macau og Taiwan).

INVICTUS er en randomisert (2: 1), dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte 129 pasienter som tidligere hadde fått flere behandlingsformer (inkludert minst imatinib, sunitinib og regofenib). Pasienter med avansert GIST evaluerte effekten og sikkerheten til Qinlock i forhold til placebo.

Tidligere publiserte data viste at studien nådde det primære endepunktet: sammenlignet med placebo, var den progresjonsfrie overlevelsen av behandlingsgruppen Qinlock signifikant forlenget (median PFS: 6,3 måneder mot 1,0 måneder), og risikoen for sykdomsprogresjon eller død var signifikant redusert med 85% (HR=0,15, p< 0,0001).="" når="" det="" gjelder="" generell="" overlevelse="" av="" sekundært="" sluttpunkt="" (os),="" var="" behandlingsgruppen="" for="" qinlock="" betydelig="" lengre="" enn="" placebogruppen="" (median="" os:="" 15,1="" måneder="" vs="" 6,6="" måneder),="" og="" dødsrisikoen="" ble="" redusert="" med="" 64%="" (hr="0,36," nominell="" p="0,0004);" det="" er="" verdt="" å="" merke="" seg="" at="" os-dataene="" for="" placebogruppen="" inkluderer="" data="" om="" pasienter="" som="" henvendte="" seg="" til="" qinlock="" etter="" at="" placebobehandlingen="" hadde="" gått.="" når="" det="" gjelder="" den="" generelle="" sekundære="" responsraten="" (orr),="" økte="" qinlock-behandlingsgruppen="" betydelig="" sammenlignet="" med="" placebogruppen="" (orr:="" 9,4%="" mot="" 0%,="" p="">

De siste analyseresultatene som ble utgitt på ESMO-møtet, viste at pasienter som byttet fra placebo til åpen etikett Qinlock-behandling hadde en median PFS på 4,6 måneder og et median OS på 11,6 måneder. Disse dataene styrker Qinlock' s potensial til å gi meningsfull klinisk fordel for pasienter med avansert GIST. For GIST-pasienter som tidligere har fått 3 behandlingsalternativer, representerer Qinlock en ny standard for omsorg.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen til Qinlock er ripretinib, som er en KIT / PDGFRa-kinase-bryterinhibitor, brukt til å behandle KIT / PDGFRa-drevne gastrointestinale stromalsvulster (GIST), systemisk mastocytose (SM) og andre kreft. Ripretinib er spesielt utviklet for å forbedre behandlingen av pasienter med gastrointestinale stromalsvulster ved å hemme bredspektrede mutasjoner av KIT og PDGFRa. ripretinib blokkerer de innledende og sekundære KIT-mutasjonene i ekson 9, 11, 13, 14, 17, 18 involvert i gastrointestinale stromalsvulster og det primære KIT-eksosomet 17 funnet i SM Son D816V-mutasjon. Ripretinib hemmer også primære PDGFRa-mutasjoner i ekson 12, 14 og 18, inkludert gastrointestinale stromalsvulster som involverer mutasjoner i ekson 18 D842V.

I mai i år fikk Qinlock amerikansk FDA-godkjenning for fjerdelinjebehandling av avansert GIST. Qinlock er egnet for voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med 3 eller flere kinasehemmere, inkludert: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

Det er verdt å nevne at Qinlock er det første nye legemidlet som er godkjent for fjerdelinjebehandling av GIST, som markerer en spennende milepæl. GIST er en svulst som har sin opprinnelse i mage-tarmkanalen. De fleste pasienter som først svarer på tradisjonelle tyrosinkinasehemmere, vil etter hvert utvikle svulster på grunn av sekundære mutasjoner. I fase III INVICTUS-studien viste Qinlock overbevisende kliniske behandlingsgevinster når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), og hadde god sikkerhet og toleranse. Legemidlet vil være fire GIST gir en ny ny terapi.

Ved godkjenning av Qinlock ga Richard Pazdur, MD, direktør for FDA Center for Excellence in Oncology og fungerende direktør for Office of Oncology and Diseases i FDA Center for Drug Evaluation and Research, en høy evaluering:" Til tross for fremgangen som er gjort i utviklingen av GIST-behandlinger de siste 20 årene, inkludert fire FDA-godkjente målrettede behandlinger - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - Men noen pasienter har ikke svart på behandling, og svulsten fortsetter å utvikle seg. Qinlock' s godkjenning til markedet gir et nytt behandlingsalternativ for pasienter som har brukt den FDA-godkjente GIST-behandlingsmetoden."