PI3Kδ Inhibitor ME-401 er kvalifisert av US FDA Fast Track, og den totale remisjonsfrekvensen for behandling av 3 typer svulster er 75-100%

MEI Pharma er et senfaset klinisk biofarmasøytisk selskap dedikert til å utvikle innovative behandlinger for kreftbehandling. Nylig annonserte selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har gitt sin orale selektive fosfatidylinositol-3-kinase δ (PI3Kδ) hemmer ME-401 fast-track kvalifisering (FTD) for behandling av aksepterte voksne pasienter med residiverende eller refraktær follikulær lymfom (R / R FL) på minst 2 systemiske terapier.

ME-401 er en studie av oral fosfatylinositol 3-kinase (PI3K) deltahemmer. PI3Kδ hemmere er vanligvis overuttrykt i kreftceller og spiller en nøkkelrolle i spredning og overlevelse av blodsvulster. ME-401 viser høy selektivitet for PI3Kδ-undertyper, og har forskjellige legemiddelegenskaper fra andre PI3Kδ-hemmere. Legemidlet har potensial til å bli en best-i-klassen PI3Kδ hemmere. Dens kliniske egenskaper indikerer at som monoterapi eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner, har det mulighet til å løse en rekke B-celle maligniteter. For tiden evaluerer MEI ME-401 for å behandle pasienter med ulike B-celle maligniteter.

Fast Track Qualification (FTD) er utformet for å akselerere utviklingen og rask gjennomgang av legemidler for alvorlige sykdommer for å møte alvorlige udekkede medisinske behov på viktige områder. Å oppnå fast-track kvalifikasjoner for eksperimentelle legemidler betyr at farmasøytiske selskaper kan samhandle med FDA oftere under R & D-fasen. Når de har sendt inn markedsføringssøknader, er de kvalifisert for akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang hvis de oppfyller de relevante standardene. I tillegg er de kvalifisert for rullende gjennomgang.

For tiden gjennomfører MEI en global fase II TIDAL klinisk studie for å evaluere ME-401 som monoterapi for R / R FL voksne som har mislyktes minst 2 systemiske behandlinger (inkludert kjemoterapi og anti-CD20 antistoffer) pasient. Resultatene av studien vil bli brukt til å støtte søknaden om akselerert godkjenning av ME-401 til den amerikanske FDA.

I tillegg til TIDAL-studien gjennomfører MEI også en multi-arm, åpen, fase Ib doseøkning og ekspansjonsstudie for å evaluere ME-401 som monoterapi, i kombinasjon med andre behandlinger (som rituksimab) eller legemidler ( Som Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje Kina BTK-hemmer) kombinert behandling for residiverende eller refraktær B-celle maligniteter, inkludert follikulært lymfom (FL), kronisk lymfatisk leukemi / småcellelymfom Tumor (KLL / SLL), marginal sone lymfom (MZL), mantelcellelymfom (MCL), diffus stor B-celle lymfom (DLBCL).

I oktober i fjor annonserte MEI de oppdaterte dataene fra fase Ib-studien. Resultatene viser at den totale remisjonsraten (ORR) for alle pasientgrupper (FLL + KLL / SLL) behandlet med ME-401 er 75-100%, spesifikt: (1) ORR for alle FL-pasienter er 78 % (n = 43/55), ORR i ME-401-monoterapigruppen var 79 %, og ORR i kombinasjonsbehandlingsgruppen ME-401 + rituksimab var 75 %. (2) ORR var 89 % (n = 16/18) hos alle CLL/SLL-pasienter, ORR var 100 % i ME-401-monoterapigruppen, og ORR var 71 % i KOMBINASJONSBEHANDLINGSGRUPPEN ME-401 + rituksimab.

I denne studien viste ME-401 kontinuerlig doseringsregime (CS) og intermitterende doseringsregime (IS) høye remisjonsrater og langvarig remisjon hos både FL- og KLL/ SLL-pasienter, men ME-401 observert i IS-regimegruppen Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 var lavere enn i CS-regimegruppen. For eksempel er forekomsten av grad 3 diaré / kolitt 5% i IS-regimegruppen og 23% i CS-regimegruppen.

I november 2018 nådde BeiGene og MEI Pharmaceuticals et ikke-eksklusivt klinisk samarbeid for å evaluere potensialet til ME-401 og Brukinsa til å behandle B-celle maligniteter. I dag er ME-401 + Brukinsa kombinasjonsbehandlingsplan inkludert i ovennevnte flerarmede fase Ib-studie for å evaluere potensialet for behandling av FL, MCL og DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) er en BTK-hemmer fra BeiGene. Det ble godkjent av den amerikanske FDA i november 2019 for behandling av voksen mantelcellelymfom (MCL) med minst en tidligere terapi. Pasient. Det er spesielt verdt å nevne at Brukinsa er det første produktet uavhengig godkjent av Baekje Kina som skal noteres på markedet, markerer en viktig milepæl i selskapets utviklingsprosess, og markerer også den første modellen utviklet utelukkende av kinesiske selskaper. Det nye anti-kreft stoffet godkjent av den amerikanske FDA har oppnådd en "null gjennombrudd" for den kinesiske opprinnelige forsket nye stoffet.