Pfizers nye generasjon oral JAK1-hemmer Cibinqo (abrocitinib) får første godkjenning i verden - 1/2

Pfizer kunngjorde nylig at British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) har godkjent Cibinqo (abrocitinib), en en gang daglig oral JAK1-hemmer for behandling av de 12 år og Ovennevnte moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) ungdom og voksne pasienter. I Storbritannia er den anbefalte dosen av Cibinqo 100mg eller 200mg.

Det er verdt å nevne at dette er den første forskriftsmessige godkjenningen forabrocitinibverdensomspennende. For tiden har abrocitinibs oppføringssøknad blitt sendt til mange land og regioner rundt om i verden for gjennomgang, inkludert USA, Australia, Japan og EU. I en rekke kliniske studier har abrocitinib en sterk effekt i å lindre symptomene og tegnene på AD, inkludert raskt å redusere symptomene på kløe og fjerne hudskader. Spesielt i studien head-to-head fase 3 JADE DARE (B7451050),abrocitinibstatistisk overlegenhet i hver evaluerte effektindeks sammenlignet med subkutan injeksjon av Dupixent (dupilumab).

I Storbritannia, i fjor, tildelte MHRAabrocitinibtittelen Lovende innovative drug (PIM). I januar i år utstedte MHRA en positiv vitenskapelig mening om abroctinib, som støttet tilbudet av behandling for pasienter med alvorlig atopisk dermatitt gjennom Early Access to Medicine Program (EAMS), spesielt: behovet for systemisk terapi og behandling av godkjent systemisk terapi Pasienter som ikke reagerer godt eller ikke svarer, uegnet eller ute av stand til å tolerere markedsførte systemiske terapier. Dette gjør det mulig for helsepersonell å foreskrive behandlinger basert på de kliniske faktorene til pasienter hvis medisinske behov er betydelig udekket.

Cibinqos regulatoriske godkjenning er basert på data fra det robuste globale kliniske utviklingsprosjektet fase 3 JADE. I dette prosjektet, sammenlignet med placebo,abrocitinibviste statistisk overlegenhet i fjerning av hudlesjon, sykdomsområde og alvorlighetsgrad, og pruritus-symptomene ble også raskt forbedret (så tidlig som den andre uken). I den kliniske AD-studien fikk totalt 3128 pasienter Cibinqo-behandling. Det ble behandlet 994 pasienter i minst 48 uker. Integrerte 5 placebokontrollerte studier (703 pasienter som tar 100 mg én gang daglig, 684 pasienter tar 200 mg én gang daglig og 438 pasienter tar placebo) for å evaluere sikkerheten til Cibinqo og placebo i opptil 16 uker .

I en placebokontrollert studie inkluderte de vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 2 %) hos pasienter som fikk Cibinqo 200 mg: kvalme (15,1 %), hodepine (7,9 %), akne (4,8 %), herpes simplex (4,2 %), forhøyet fosfokinase i blodet (3,8 %), oppkast (3,5 %), svimmelhet (3,4 %) og magesmerter (2,2 %). Den vanligste alvorlige bivirkningen er infeksjon (0,3%).

Angela Hwang, president i Pfizer Biopharmaceuticals Group, sa: "Vi er veldig glade for at MHRA har godkjentabrocitinibbehandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Dette er en viktig utvikling for pasienter med moderate til alvorlige sykdommer i Storbritannia som krever innovative behandlingsalternativer. Etter godkjenning er vår høyeste prioritet nå å samarbeide med NICE og Scottish Medical Federation (SMC) for å sikre regelmessig tilgang til medisiner slik at pasienter med moderat til alvorlig AD kan dra nytte av denne viktige behandlingen.

abrocitinib molekylær struktur