Ozawade (pitolisant) ble godkjent av EU, og Langyu Group utviklet det i Kina!

European Medicines Agency (EMA) godkjente nylig det franske Bioprojet-legemidlet Ozawade (pitolisant) for behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) assosiert med obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne pasienter.

Ozawade er egnet for å behandle voksne pasienter med OSA, forbedre våkenhet og redusere EDS. Dens spesifikke gjeldende populasjon er: OSA-pasienter hvis EDS tar i bruk hovedterapier, inkludert kontinuerlig positivt trykk (CPP), men som ikke har blitt vellykket behandlet eller er intolerante mot CPP.

Effekten og sikkerheten til Ozawade ved behandling av EDS hos pasienter med OSA ble evaluert i 2 fase 3 kliniske studier (HAROSA I, HAROSA II). Disse to studiene viste at pasienter som fikk Ozawade-behandling hadde en signifikant forbedring i Epwoth Sleepiness Scale (ESS)-skåren, og ingen åpenbare kardiovaskulære hendelser eller signifikante endringer i blodtrykk/hjertefrekvens ble observert.

Jean-Charles Schwartz, vitenskapelig direktør og medgründer av Bioprojet, sa: "Tretthet og overdreven søvnighet på dagtid er de hyppigst rapporterte symptomene hos pasienter, som har stor innvirkning på deres livskvalitet og daglige sikkerhet. Ozawade vil gi alle pasienter en effektiv løsning, uavhengig av om de har fått PPC-behandling eller er intolerante mot PPC-behandling. Spesielt HAROSA I og II-studier har vist at å ta Ozawade ikke har noen effekt på systolisk eller diastolisk blodtrykk, og ikke øker risikoen for høyt blodtrykk. Faktisk. Ozawade's virkemåte er forskjellig fra psykostimulerende midler, noe som gjør den tryggere, noe som er veldig viktig for en befolkning som vanligvis er ledsaget av metabolske og kardiovaskulære sykdommer."

Wakix-pitolisant kjemisk struktur

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Ozawade er pitolisant, som er en selektiv histamin 3 (H3) reseptorantagonist/invers agonist, som øker aktiviteten til histamin, nevrotransmitteren som fremmer våkenhet i hjernen ved å øke aktiviteten til histaminerge nevroner. Syntese og frigjøring, forbedrer pasientens's nøkternhet og årvåkenhet.

pitolisant ble godkjent for markedsføring i EU og USA i mars 2016 og august 2019. Det selges under handelsnavnet Wakix® for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi. Det vil bli godkjent av USA i 2020. FDA har identifisert det som et banebrytende behandlingsmiddel for narkolepsi.

Pitolisant ble utviklet av Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, et datterselskap av RareStone Group, signerte offisielt en kontrakt med Bioprojet på slutten av 2020 for å oppnå kommersialiseringsrettigheter i det kinesiske markedet.

I følge en kunngjøring utstedt av Langyu Group, 7. mai i år, utstedte Wakix® den første innenlandske resepten ved Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Takket være politikkutbyttet til Boao Lecheng Pioneer Zone, har dette banebrytende stoffet for behandling av narkolepsi fullført den første kliniske søknaden i mitt land, og gir den siste behandlingsplanen synkronisert med verdens's avanserte nivå for pasienter med narkolepsi i Kina.

I juli i år sendte Langyu Group inn en New Drug Marketing Application (NDA) for Wakix® (pitolisant) til National Medical Products Administration (NMPA) for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi. Wakix® (Tilorisen) forventes å bli det første terapeutiske legemidlet som er godkjent for behandling av narkolepsi i Kina.

Narkolepsi er en av de sjeldne sykdommene som er anerkjent globalt. Det er en alvorlig kronisk sykdom preget av overdreven søvnighet på dagtid (EDS), med eller uten katapleksi. For tiden er det mer enn 700 000 narkolepsipasienter i mitt land, og ingen medisiner er godkjent for behandling av narkolepsi. Leger har svært begrensede valg i behandlingen av narkolepsi. Mange pasienter har vært plaget av sykdommen. Det er et enormt udekket medisinsk behov for behandling av sykdommen.