Oral ikke-hormonell terapi Fezolinetant behandling av menopausale hetetokter fase III studieresultater er positive

Astellas annonserte de positive topplinjeresultatene av den viktige fase III SKYLIGHT 1- og SKYLIGHT 2 kliniske studien av den potensielle første-i-klassen orale ikke-hormonelle produktet fezolinetant for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (menopausale relaterte hetetokter).

Begge studiene nådde alle 4 vanlige primære endepunkter. Sammenlignet med placebo hadde kvinner som fikk 30 mg eller 45 mg én gang daglig (QD) fezolinetant behandling en signifikant lavere frekvens og alvorlighetsgrad på moderat til alvorlig VMS i fjerde og 12. Mindre enn 2 % av pasientene har alvorlige bivirkninger i akuttbehandlingen (TEAE), og den vanligste TEAE er hodepine. Vasomotorisk syndrom (VMS) er det vanligste symptomet på overgangsalderen, og mer enn 50% av kvinner i alderen 40-64 er rammet av denne sykdommen. VMS har stor innflytelse på kvinners søvn, noe som kan forårsake tretthet, humørsvingninger og alvorlig påvirke arbeid og mellommenneskelige relasjoner. Fezolinetant er en selektiv nevrokinin-3 reseptor (NK3R) antagonist under undersøkelse. Det regulerer den nevronale aktiviteten til hypothalamus temperaturreguleringssenter ved å blokkere bindingen av neurokinin B (NKB) og KNDy nevroner, og behandler overgangsalderen relaterte VMS. Hvis godkjent av regulatoriske etater, fezolinetant vil være en førsteklasses ikke-hormonell behandling alternativ som kan redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av menopausal-relaterte VMS.

TAKVINDU 1 og TAKVINDU 2 er to dobbeltblinde, placebokontrollerte studier som er utformet for å evaluere effekten av fezolinetant 30 mg eller 45 mg oralt én gang daglig. Studien er delt inn i 2 faser. Etter 12 måneders fezolinetant behandling vil forsøkspersonene fortsette å gjennomgå en 40-ukers utvidet behandlingsstudie.

Astellas har sendt inn en fezolinetant klinisk søknad i Kina i oktober 2019 og er for tiden i fase III klinisk forskningsfase.

Dr. Salimmujais, Senior Vice President og leder for terapeutisk område av Astellas, sa: "Vi oppmuntres av resultatene av studien. Dette er den første III av den nye selektive neurokinin-3 (NK3) målrettet terapi for moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer. Periodiske data. De vasomotoriske symptomene er en tung byrde for kvinner og påvirker livskvaliteten alvorlig. Vi håper å gi menopausale kvinner et nytt ikke-hormonell behandlingsalternativ gjennom fezolinetant.