Merck/Ridgeback antiviralt legemiddel Lagevrio (molnupiravir) Godkjent: Det første orale legemidlet for COVID-19!

Merck& Co og Ridgeback Biotherapeutics kunngjorde nylig i fellesskap at British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) har godkjentmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), et oralt antiviralt legemiddel for behandling av SARS -Voksne pasienter med mild til moderat COVID-19 som har en positiv CoV-2 diagnostisk test og har minst én risikofaktor for alvorlig sykdom. I Storbritannia er molnupiravir's planlagte merkenavn Lagevrio. Foreløpig er merkenavnet til molnupiravir i andre land ennå ikke godkjent.

Det er verdt å nevnemolnupiravirer det første orale antivirale legemidlet godkjent for behandling av COVID-19. For øyeblikket gjennomgår US FDA søknaden om nødbruksautorisasjon (EUA) av molnupiravir: for voksne pasienter som står i fare for å utvikle alvorlig COVID-19 og/eller sykehusinnleggelse for å behandle mild til moderat COVID-19. I tillegg har European Medicines Agency (EMA) nylig startet en rullerende gjennomgang av søknaden om markedsføringstillatelse (MAA) for molnupiravir.

Molnupiravir er et oralt antiviralt legemiddel, som for tiden utvikles i fellesskap av Merck og Ridgeback Biotherapeutics, og begge parter samarbeider aktivt med regulatoriske byråer over hele verden. Dr. Dean Y. Li, konserndirektør og president for Merck Research Laboratories, sa: "Som et oralt terapeutisk legemiddel,molnupiravirer et viktig supplement til vaksiner og medisiner som er brukt for å bekjempe covid-19-pandemien så langt. Vi er veldig takknemlige for etterforskerne, Bidrag fra pasienter og deres familier til MOVE-OUT Institute."

Denne godkjenningen er basert på de positive resultatene fra interimanalysen av den kliniske fase 3 MOVE-OUT studien. Studien ble utført på voksne pasienter med mild til moderat covid-19, med risiko for å utvikle alvorlig covid-19, og/eller sykehusinnleggelse, for å evaluere effekten og sikkerheten til molnupiravir. Interimanalyse viste at sammenlignet med placebo reduserte behandling med molnupiravir risikoen for sykehusinnleggelse eller død med omtrent 50 %. Imolnupiravirbehandlingsgruppen, 7,3 % av pasientene ble innlagt på sykehus eller døde innen 29. dag etter randomisering (28/385), sammenlignet med 14,1 % (53/377) i placebogruppen, forskjellen var statistisk signifikant (p=0,0012). På dag 29 ble det ikke rapportert noen dødsfall i molnupiravir-behandlingsgruppen, mens det var 8 dødsfall i placebogruppen. Når det gjelder sikkerhet, var forekomsten av bivirkninger i molnupiravir-behandlingsgruppen og placebogruppen sammenlignbar (henholdsvis 35 % og 40 %). Forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger er også sammenlignbar (henholdsvis 12 % og 11 %); sammenlignet med placebogruppen var det færre pasienter i molnupiravirbehandlingsgruppen som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger (henholdsvis 1,3 % og 3,4 %).

Molnupiravir er en potent oralt administrert ribonukleosidanalog som kan hemme replikasjonen av en rekke RNA-virus, inkludert det nye koronaviruset (SARS-CoV-2), som er patogenet som forårsaker COVID-19.molnupiravirhar vist seg å være aktiv i flere prekliniske modeller av SARS-CoV-2, inkludert for forebygging, behandling og forebygging av overføring. Det har også vist aktivitet i prekliniske modeller av SARS-CoV-1 og MERS.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) er en global fase 2/3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multi-site studie. Forsøkspersonene er inkludert i laboratorietesten bekreftet som mild til moderat COVID-19 ikke-innlagte voksne pasienter (alder ≥18 år) som ikke var vaksinert med SARS-CoV-2, hadde minst én risikofaktor relatert til uønsket sykdomsutfall, og utviklet symptomer innen 5 dager før randomisering.

Fase 3-delen av forsøket ble gjennomført globalt. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper i forholdet 1:1, to ganger daglig, oralt molnupiravir (800 mg) eller placebo i 5 dager. Hovedeffektmålet er å evaluere effekten avmolnupiravirog placebo etter prosentandelen av pasienter som ble innlagt på sykehus og/eller døde av randomisering til dag 29.

I studien inkluderte de vanligste risikofaktorene for dårlig prognose av sykdommen fedme, høy alder (& gt;60 år), diabetes og hjertesykdom. Delta-, Gamma- og Mu-varianter utgjorde nesten 80 % av basislinjevirusvariantene som ble sekvensert under den midlertidige analysen. Antall rekrutterte pasienter i Latin-Amerika, Europa og Afrika utgjorde henholdsvis 56 %, 23 % og 15 % av studiepopulasjonen.