Merck GARDASIL 9 Godkjent av FDA for å forhindre visse HPV-relaterte hode- og nakkekreft

13. juni Merck& Co. (MSD) kunngjorde at det amerikanske FDA har godkjent GARDASIL 9 for forebygging av kreft i orofaryngeal kreft og annet hode og nakke forårsaket av humant papillomavirus (HPV) type 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 Cancer Department . Den akselererte godkjenningen av indikasjoner på orofaryngeal kreft og hode og nakke er basert på effektiviteten av å forhindre HPV-relaterte anogenitale sykdommer. Godkjennelse av denne indikasjonen kan avhenge av bekreftelse og beskrivelse av klinisk fordel i bekreftende studier.

Dr. Alain luxemborg, direktør for klinisk forskning ved Merck Research Laboratories, sa:" I mer enn to tiår har hjelp til å forhindre visse HPV-relaterte kreftformer vært en prioritet for Merck, og i dag er GARDASIL 9 godkjent for å forhindre HPV -relatert orofaryngeal kreft og andre kreftformer i hode og nakke representerer et viktig skritt i Mercks mål å bidra til å redusere antall mennesker som er berørt av visse HPV-relaterte kreftformer."

GARDASIL 9 kan brukes på kvinner i alderen 9 til 45 år for å forhindre kreft i livmorhalsen, vulvar kreft, vaginal kreft, orofaryngeal kreft og andre kreft i hode og nakke forårsaket av HPV typer 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 HPV-induserte skader på livmorhalsen, vulvar, vaginal og anal før kreft eller dysplastikk; og kjønnsorganer forårsaket av HPV typer 6 og 11 vorter; GARDASIL 9 kan også brukes på 9-45 år gamle menn for å forhindre anal, orofaryngeal kreft og andre kreft i hode og nakke forårsaket av HPV typer 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58; ved 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 HPV-induserte anale forkankerøse lesjoner eller dysplasi; og kjønnsvorter forårsaket av HPV type 6 og 11.

Om HPV og HPV-relaterte kreftformer og sykdommer

Både menn og kvinner risikerer å utvikle HPV-relatert orofaryngeal kreft; imidlertid påvirker denne kreftformen menn fem ganger så mye som kvinner. Orofaryngeal kreft kan være forårsaket av HPV-infeksjon, inkludert den myke ganen, laterale og bakre vegger i halsen, mandlene og den bakre tredjedelen av tungen. I henhold til en modell som nylig ble utgitt av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), har HPV-indusert orofaryngeal kreft overgått livmorhalskreft, og blitt den vanligste typen HPV-relatert kreft i USA. I følge CDC-data forekommer anslagsvis 14 millioner nye HPV-infeksjoner i USA hvert år. Menneskelig papillomavirus er så vanlig at 80% av seksuelt aktive mennesker smittes med humant papillomavirus på et tidspunkt av livet. For de fleste mennesker vil det humane papillomaviruset klare seg; men for de som ikke kan fjerne viruset, kan det forårsake visse kreftformer og sykdommer. Det er ingen måte å vite hvem som har HPV vil utvikle kreft eller andre helseproblemer. GARDASIL 9 (ni-valent humant papillomavirus-vaksine, rekombinant) beskytter mot de 7 HPV-typene som forårsaker de fleste HPV-relaterte kreftformer i USA. Vedvarende HPV-infeksjon kan også forårsake forstadier og kan kreve ytterligere oppfølgingsprosedyrer. Bortsett fra kreft i livmorhalsen, er det foreløpig ingen rutinemessig anbefalt screeningmetode for å oppdage HPV-relaterte kreftformer.

GARDASIL 9 dosering og administrering

GARDASIL 9 bør injiseres intramuskulært i deloidet eller det anterolaterale området på låret. For personer fra 9 til 14 år kan GARDASIL 9 gis i 2 eller 3 doseregimer. For en to-doseregime, bør den andre dosen gis 6-12 måneder etter den første dosen. Hvis den andre dosen er mindre enn 5 måneder etter den første dosen, bør den tredje dosen være minst 4 måneder etter den andre dosen. For tredoseregimet, bør GARDASIL 9 gis etter 0, 2 og 6 måneder; for individer 15 til 45 år bør GARDASIL 9 gis 3 ganger ved 0, 2 og 6 måneder doseringsregime.