Merck / Eisai sendte inn en ny indikasjon for Lenvima (levatinib) i Japan, og sykdomsbekjempelsesgraden var 95,2%!

Eisai (Eisai) og MSD KK, et datterselskap av Merck& Co. Japan, har nylig i fellesskap kunngjort at de har sendt inn en ny indikasjonssøknad i Japan for kreftmedisinen Lenvima (lenvatinib), som er en multireptor-tyrosinkinasehemmer. For behandling av uomsettelig tyrekreft. I juni 2020 fikk Lenvima innvilget foreldreløs medisinbetegnelse for ubehandlingsbar tymisk kreft i Japan.

Thymic cancer er en ekstremt sjelden sykdom med lav forekomst. Det anslås at det bare er 140-200 pasienter i Japan. For ubehandlingsbar tymisk kreft anbefales platinaholdig cellegift som førstelinjebehandling. Siden standardbehandlingen for annenhåndslinje eller senere behandling ikke er bestemt, er sykdommen fremdeles en sykdom med dårlig prognose, og nye terapeutiske medisiner må utvikles.

Denne applikasjonen er basert på resultatene fra en åpen, enkelarmet, multisenter, forskerinitiert fase II-klinisk studie (NCCH1508, REMORA) i Japan. Studien ble utført hos 42 pasienter med kreft i tymic kreft som tidligere hadde fått minst ett platinumregime og hadde kommet frem til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lenvima som monoterapi. I studien var den innledende dosen av Lenvima 24 mg, en gang om dagen, og dosen kunne reduseres på passende måte i henhold til pasientens' s tilstand og behandling inntil tilstanden ble forverret eller uakseptabel toksisitet dukket opp. Det primære endepunktet for studien var den objektive responsraten (ORR) bestemt ved uavhengig bildediagnostikk ved bruk av evalueringskriteriene for effekten av solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).

Resultatene viste at ORR for Lenvima monoterapi var 38,1% (90% KI: 25,6-52,0). Studien nådde det primære endepunktet fordi den nedre grensen for CI overskred den forhåndsspesifiserte statistiske standarden (terskel ORR var 10%). Alle ORR var delvis remisjon (PR), 57,1% av pasientene hadde stabil sykdom, 4,8% av pasientene hadde utviklet sykdom, og sykdomskontrollraten (DCR) var 95,2% (95% KI: 83,8-99,4). Median progresjonsfri overlevelse (PFS) var 9,3 måneder (95% CI: 7,7-13,9), og den median totale overlevelsen (OS) hadde ennå ikke nådd (95% CI: 16,1-NR).

I studien var de tre vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene hypertensjon (88,1%), proteinuri (71,4%) og palmoplantar erytrocytt sensorisk dysfunksjonssyndrom (69,0%), som ble observert i de tidligere godkjente indikasjonene I samsvar med sikkerheten. Andre vanlige bivirkninger inkluderer: hypotyreose (64,3%), diaré (57,1%), trombocytopeni (54,8%), tap av matlyst (42,9%), vekttap (40,5%), dysfoni (40,5%), aspartam Forhøyet aminotransferase (33,3) %), ubehag (33,3%) og stomatitt (33,3%).

Lenvima er en kinasehemmer oppdaget og utviklet av Eisai. Legemidlet er en oral multi-reseptor tyrosinkinase (RTK) hemmer som kan hemme vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer VEGFR1 (FLT1) og VEGFR2 (KDR) og kinaseaktiviteten til VEGFR3 (FLT4). I tillegg til å hemme normal cellefunksjon, kan Lenvima også hemme andre kinaser relatert til patogen angiogenese, tumorvekst og kreftprogresjon, inkludert fibroblastvekstfaktor (FGF) reseptor FGFR1-4, blodplate-avledet vekstfaktor reseptor α (PDGFRα), KIT og RET, Lenvima kan redusere tumorassosierte makrofager og øke aktiverte cytotoksiske T-celler.

Så langt inkluderer Lenvima' s godkjente indikasjoner: kreft i skjoldbruskkjertelen, hepatocellulært karsinom (HCC), kombinert med everolimus for nyrecellekarsinom (andrelinjebehandling), kombinert med Keytruda (PD-1 tumorimmunoterapi) Behandling av avansert endometrial kreft. I Europa markedsføres lenvatinib for behandling av nyrecellekarsinom under merkenavnet Kisplyx.

Eisai og Merck nådde et strategisk samarbeid i mars 2018 for å utvikle og kommersialisere Lenvima på global skala. I mars og august 2018 ble Lenvima godkjent av Japan, USA og Den europeiske union suksessivt, og ble det første nye førstebehandlede medikamentet som er godkjent globalt for avansert eller ubehandlingsbart hepatocellulært karsinom (HCC) i disse markedene de siste 10 årene. .

I Kina ble Lenvima godkjent i september 2018 som en monoterapi for førstelinjebehandling av ubehandlingsmessig hepatocellulær karsinom (HCC) pasienter som ikke har fått systemisk terapi i det siste. Kina har det største antallet leverkreftpasienter i verden. I november 2018 ble Lenvima lansert i Kina, og markerte Kina' s første nye systemterapi for førstelinjebehandling av ubehandlet hepatocellulært karsinom (HCC) de siste 10 årene.

I desember 2019 ble Lenvima' s nye indikasjon for behandling av differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) godkjent, som også er den andre indikasjonen for medisinen som er godkjent i Kina.