Merck/Bayer starter en ny fase 3-studie av Verquvo (vericiguat), den første SGC-stimulatoren: For tidligere behandling!

Merck& Co. kunngjorde nylig lanseringen av VICTOR-studien (NCT05093933), en pivotal, randomisert, placebokontrollert, kardiovaskulær fase 3 klinisk studie som vil evaluere Verquvo hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (vericiguat) effektivitet og sikkerhet. Studien inkluderte pasienter med kronisk hjertesvikt som ikke hadde nylig forverret hjertesvikt og hadde en ejeksjonsfraksjon ≤40 %.

For tiden har pasientrekruttering til VICTOR-studien begynt. Studien planlegger å registrere omtrent 6000 voksne pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Disse pasientene gjennomgikk ikke hjertesvikt på sykehus på 6 måneder eller fikk polikliniske intravenøse diuretika i de første 3 månedene av randomisering. Det primære effektendepunktet er tidspunktet for første kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.

VICTOR-studien vil evaluere bruken av Verquvo-behandling tidligere i løpet av hjertesvikt hos noen pasienter, og vil studere personer med kronisk hjertesvikt som er mer stabile enn den pivotale fase 3 VICTORIA-studien. VICTORIA er den første moderne resultatstudien spesifikt for pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon<45%) etter="" å="" ha="" opplevd="" forverrede="" hendelser.="" basert="" på="" resultatene="" av="" denne="" studien="" har="" verquvo="" blitt="" godkjent="" i="" usa,="" japan="" og="">

Verquvo tas oralt en gang daglig, og den aktive farmasøytiske ingrediensen vericiguat er en førsteklasses stimulator av løselig guanylatsyklase (sGC). Selv om sGC er viktig for blodkar og hjertefunksjon, fører det til hjertesvikt og vaskulær dysfunksjon hos pasienter med hjertesvikt, på grunn av nedsatt nitrogenoksid (NO) tilgjengelighet og utilstrekkelig sGC-stimulering. Vericiguat ble utviklet i fellesskap av Merck og Bayer, og de to partene inngikk et globalt samarbeid i oktober 2014 for å utvikle sGC-regulatorer. Merck eier kommersialiseringsrettighetene til vericiguat i USA, og Bayer har eksklusive rettigheter til resten av verden.

Vericiguat molekylær struktur (bildekilde: medchemexpress.com)

Verquvo er den første oppløselige guanylatcyklase (sGC) stimulator godkjent for behandling av hjertesvikt. I januar i år ble Verquvo godkjent i USA for bruk hos pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon<45 %,="" for="" å="" redusere="" forekomsten="" av="" forverrede="" hjertesvikthendelser="" (definert="" som:="" hjertesvikt="" sykehusinnleggelse="" eller="" mottar="" polikliniske="" vener="" uten="" sykehusinnleggelse="" [iv]="" risiko="" for="" kardiovaskulær="" død="" og="" sykehusinnleggelse="" for="" hjertesvikt="" etter="" vanndrivende="" behandling="" av="" hjertesvikt="" i="" juni="" i="" år="" ble="" verquvo="" godkjent="" i="" japan="" for="" behandling="" av="" chf-pasienter="" som="" får="" standardbehandling="" for="" kronisk="" hjertesykdom="" unnlatelse="" (chf)="" for="" å="" redusere="" risikoen="" for="" ytterligere="" forverrede="" hendelser.="" for="" tiden="" gjennomgår="" vericiguat="" også="" sensur="" fra="" kina="" og="" andre="" land.="" i="" kina="" sendte="" bayer="" inn="" en="" søknad="" om="" markedsføringstillatelse="" for="" vericiguat="" til="" national="" medical="" products="" administration="" (nmpa)="" i="" slutten="" av="" august="">

Verquvo's virkningsmekanisme er forskjellig fra eksisterende behandlingsmetoder for hjertesvikt. Det gir en spesiell metode for å håndtere pasienter med kronisk hjertesvikt etter en dekompensert hendelse (også kjent som en forverrende hendelse). Nåværende behandlinger forhindrer de skadelige effektene av det naturlige nevrohormonelle systemet, som aktiveres av myokard- og vaskulær dysfunksjon som oppstår under hjertesvikt. Verquvo fungerer sammen med eksisterende behandlinger gjennom en annen virkemåte. Legemidlet gjenoppretter spesifikt den defekte NO-sGC-cGMP-veien, som spiller en nøkkelrolle i utviklingen av hjertesvikt og forverring av sykdomssymptomer.

Pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon har høy risiko for sykehusinnleggelse etter å ha opplevd hjertesviktsymptomer som krever poliklinisk intravenøs diuretikabehandling eller sykehusinnleggelse. Det anslås at mer enn halvparten av pasientene ble reinnlagt innen én måned etter utskrivning på grunn av forverret tilstand, og om lag en femtedel av pasientene døde innen 2 år. Etter at vericiguat kommer på markedet, vil det gi leger, helsepersonell og pasienter et velkomment nytt valg.

Verquvo's regulatoriske godkjenning er basert på resultatene fra den sentrale fase 3 VICTORIA-studien. Dette er den første moderne resultatstudien spesifikt for symptomatiske pasienter med kronisk hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon<45%) etter="" å="" ha="" opplevd="" forverrede="" hendelser.="" data="" viser="" at="" når="" det="" brukes="" i="" kombinasjon="" med="" tilgjengelige="" hjertesviktmedisiner,="" sammenlignet="" med="" placebo,="" reduserer="" en="" dose="" på="" 10="" mg="" vericiguat="" én="" gang="" daglig="" signifikant="" den="" relative="" risikoen="" for="" det="" sammensatte="" endepunktet="" av="" hjertesviktinnleggelse="" og="" kardiovaskulær="" død="" etter="" en="" forverret="" hendelse="" med="" 10="" %="" (="" hr="0,90);" 95="" %ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absolutt="" risikoreduksjon="" 4,2/100="">