Luye Pharmaceuticals innovative stoff Zepzelca (lurbinectedin) ble godkjent av det amerikanske FDA!

Luye Pharma-partner PharmaMar er et ledende globalt biofarmasøytisk selskap innen oppdagelse og utvikling av innovative marine-avledede kreftmedisiner. Nylig kunngjorde PharmaMar og Jazz Pharmaceuticals i fellesskap at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Zepzelca (lurbinectedin) for pasienter med metastatisk småcellet lungekreft (SCLC) som har sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig cellegift. Basert på den totale svarprosenten (ORR) og responsens varighet (DOR), er Zepzelca godkjent gjennom en akselerert godkjenningsprosess. Fortsatt godkjenning av denne indikasjonen kan avhenge av bekreftelse og beskrivelse av klinisk fordel i bekreftende studier.

Lurbinectedin er et aspirinderivat utviklet av PharmaMar og er et innovativt medikament for svulster. For tiden utvikler Luye Pharma og PharmaMar medikamentet i Kina. Luye Pharma har eksklusiv rett til å utvikle og kommersialisere stoffet i Kina, inkludert alle indikasjoner, inkludert lungecancer i små celler; og kan be PharmarMar om å utføre teknologioverføringen av stoffet, som er produsert av Luye Pharma i Kina.

Zepzelca vil være tilgjengelig i USA i begynnelsen av juli. I desember 2019 signerte PharmaMar og Jazz en eksklusiv lisensavtale på til sammen 1 milliard dollar, som trådte i kraft i januar 2020 og ga Jazz rett til å kommersialisere lurbinectedin i det amerikanske markedet. Med denne akselererte godkjenningen vil Jazz betale PharmaMar en milepæl på 100 millioner dollar. Hvis Zepzelca er godkjent, vil PharmaMar også motta en ekstra betaling på USD 150 millioner.

FDA godkjente Zepzelca basert på data fra en open-label, multisenter, enarms fase II monoterapi kurvstudie. Studien inkluderte 105 voksne pasienter med platinsensitiv og platinresistent tilbakefall liten lungecancer (SCLC). Resultatene fra undersøkelsen' s evaluering viste at den totale svarprosenten (ORR) for lurbinectedin monoterapi for tilbakefall SCLC var 35% og median responsvarighet (DOR) var 5,3 måneder; ORR evaluert av Independent Review Committee (IRC) var 30% Median DOR var 5,1 måneder. Resultatene fra denne studien ble publisert i The Lancet Oncology i mai i år,

Dr. Charles Rudin, hovedetterforsker ved National Cancer Institute (NCI) Small Cell Lung Cancer Association og direktør for Chest Oncology Service ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center, sa:" Det er flott å se et nytt terapeutisk middel tilgjengelig for behandling av tilbakefall Litencellet lungekreft (SCLC). Lurbinectedin er det første nye legemidlet som er godkjent for andrelinjebehandling av SCLC siden 1996. SCLC har fremdeles betydelige, uoppfylte medisinske behov. Mange mennesker i vårt tumorfellesskap ønsker lurbinectedin velkommen som en tilbakefallende SCLC-pasient En ny standardordning."

Lurbinectedin (Zepsyre®) er et aspirinderivat, en hemmer av RNA-polymerase II, som er i stand til kovalent å binde seg til det mindre sporet på den doble helix-strukturen av DNA, ved å blokkere bindingen av RNA-polymerase II til DNA, og nedbrytende RNA-polymerisasjon Den katalytiske underenhet RPB1 av enzym II utøver hemmende transkripsjonsaktivitet fra initiering av transkripsjon til den utvidede fase, noe som får tumorceller til å gjennomgå forvrengning, apoptose og til slutt redusere celleproliferasjon under mitose.

Småcellet lungekreft (SCLC) utgjør omtrent 10% -15% av alle lungekreftpasienter. Det er en type lungekreft som er mer invasiv og vanskelig å behandle enn ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). 5-års overlevelsesrate er bare 5% - 10%. Selv om småcellet lungekreft har en høy følsomhet for initialterapi og strålebehandling, dør de fleste pasienter til slutt av tilbakefall og metastase etter første behandlingssvikt, og prognosen er dårlig.

Lurbinectedin molekylstruktur (Fotokilde: medchemexpress.com)

I følge kunngjøringen som ble gitt ut av PharmaMar i desember i fjor, har nye medisiner mot småcellet lungekreft utviklet seg sakte. Feltet har ikke gjennomgått vesentlige endringer de siste 20 årene. Legemidlet som ble godkjent i 1996 for behandling av tilbakefall liten lungecancer er topoteisk (Hycamtin). Det er den siste nye kjemiske enheten som er godkjent av det amerikanske FDA de siste 20 årene. Hvis godkjent, vil Lurbinectedin (Zepsyre®) bli den første nye kjemiske enheten som behandler småcellet lungekreft de siste 20 årene.

I følge rapporten fra det utenlandske bioteknologiske nettstedet FierceBiotech er PharmaMar' s beskrivelse av innovasjon av småcellet lungekreft narkotika feil. De siste årene har Bristol-Myers Squibb og Merck' s to PD-1 tumorimmunoterapi Opdivo (kinesisk handelsnavn: Odivo, vanlig navn: nivolumab, nivolumab) og Keytruda (kinesisk handelsnavn: Kerida, Generisk navn: pembrolizumab, pembrolizumab) ble godkjent av US FDA for behandling: småcellet lungekreftpasienter hvis sykdom utviklet seg etter å ha fått platinaholdig cellegift og minst en annen terapi.

Derfor kan pasienter med småcellet lungekreft velge å få kontrollpunktsinhibitorbehandling. Imidlertid er den totale svarprosenten for Opdivo og Keytruda i behandlingen av småcellet lungekreft mindre enn 35% av lurbinectedin. Selv om upåliteligheten av kryss-test sammenligning gjør betydningen av denne forskjellen uklar. Men PharmaMar har også tidlige bevis på at lurbinectedin også er effektivt for pasienter som tidligere har fått immuno-onkologisk terapi.

Luye Pharma sa tidligere at den håper å utvide sin forsknings- og utviklingsproduktlinje innen onkologi gjennom samarbeid med PharmaMar, og håper også å kunne tilby nye behandlingsalternativer for kinesiske leger og pasienter gjennom dette innovative stoffet. Det onkologiske feltet er et av de viktigste terapeutiske områdene som fokuseres av Luye Pharmaceuticals. Selskapet har dypt distribuert den globale produktlinjen i dette terapeutiske feltet ved hjelp av uavhengig forskning og samarbeidende forskning og utvikling. For tiden er det mer enn ti innovative preparater og innovative medisiner i Kina og utenlands på forskjellige kliniske stadier.