Jelmyto, det første lavkarakteristiske kreftmedisinen i øvre urotel, godkjent av FDA

På 16, kunngjorde US FDA at det godkjente listen over Jelmyto (mitomycin gel) utviklet av UroGen Pharma for behandling av lavkvalitets øvre uroteliumkarsinom (UTUC). I pressemeldingen heter det at dette er den første godkjente medikamenteterapien for denne spesifikke pasientgruppen.

De fleste kreft i urotelene forekommer i blæren, mens UTUC forekommer i nyre eller urinleder. Det kan blokkere urinlederen eller nyrene, forårsake hevelse, infeksjon og nyreskade hos noen pasienter. UTUC-er kan klassifiseres som maligne svulster i lav grad eller ondartede svulster av høy kvalitet. Generelt er maligne svulster av lav kvalitet ikke aggressive og spres sjelden fra nyre eller urinleder. Imidlertid faller de ofte tilbake, og det vanlige behandlingsmålet er å behandle synlige svulster og prøve å bevare urinveiene.

Jelmyto er et alkylerende medikament som kan hemme transkripsjonen av DNA til RNA, stoppe proteinsyntese og frata kreftceller deres proliferative evne. Den har oppnådd hurtigsporekvalifisering, kvalifisering av foreldreløse medikamenter, kvalifisering av prioritert vurdering og gjennombruddsterapi-sertifisering gitt av FDA.

FDA-godkjenning er basert på resultatene fra en klinisk studie som involverte 71 pasienter med lavkvalitets UTUC. Resultatene fra studien viste at 41 av 71 pasienter (58%) hadde fullstendig remisjon. Innen ett år etter at behandlingen startet, fortsatte 19 pasienter (46%) som oppnådde fullstendig remisjon å oppnå fullstendig remisjon ved 12 måneder.

GG quot; Selv om det nåværende nasjonale fokuset er å bekjempe COVID-19-epidemien, forblir kreftpasienter og deres unike behov hovedprioriteten i FDA," Dr. Richard Pazdur, direktør for FDA Center for Cancer Excellence og fungerende direktør for Office of Oncology and Diseases ved Center for Drug Evaluation and Research" Vi vil fortsette å akselerere utviklingen av onkologiprodukter i dette kritiske øyeblikket. Våre medarbeidere fortsetter å møte medisinutviklere, akademiske forskere og pasientadvokater for å fremme den koordinerte gjennomgangen av kreftmedisiner, biologiske produkter og enheter."

Dr. Pazdur la til: "Dette er den første godkjente behandlingen for pasienter med lav grad UTUC. Mange pasienter hadde tidligere behov for radikal kirurgi, noe som innebar fullstendig fjerning av den berørte nyren, urinlederen og blæren mansjetten. Jelmyto ga disse pasientene for første gang et alternativt behandlingsalternativ."