Hutchison Medicals Surufatinib ble godkjent av staten Food and Drug Administration: Behandling av ikke-bukspyttkjertelen nevroendokrine svulster!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" eller" Chi-Med") kunngjorde nylig at surufatinib er offisielt godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina for behandling av ikke-bukspyttkjertelen nevroendokrine svulster (NET). Surufatinib vil bli solgt i det kinesiske markedet under handelsnavnet Sulanda®.

Det er verdt å nevne at surufatinib er Hutchison Pharmas første innovative onkologiske medikament - Ayute® (Furaquintinib Capsules) i 2018, og er den første til å fullføre utviklingen uavhengig uten samarbeid og få godkjenning i Kina. Den godkjente uavhengige forskningen og utviklingen av innovative onkologiske medisiner er også det andre onkologiske medikamentet som er godkjent av Hutchison Medicine i Kina.

I Kina var det anslått 67 600 nylig diagnostiserte tilfeller av nevroendokrine svulster i 2018. I henhold til forholdet mellom forekomst og utbredelse i Kina kan det være så mange som 300 000 nevroendokrine svulster i Kina.

Hutchison Medicine har etablert et kommersialiseringsteam på rundt 400 personer i onkologisk avdeling, som for tiden dekker mer enn 2000 sykehus over hele landet. Teamet ledes av et lederteam med lang erfaring innen kommersialisering av kinesiske tumorprodukter og innen nevroendokrine svulster.

Denne godkjenningen er basert på resultatene av en kinesisk fase III klinisk studie SANET-ep (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02588170) av surufatinib hos pasienter med avanserte neuroendokrine svulster uten pankreas. Studien nådde vellykket det forhåndsdefinerte primære endepunktet for progresjonsfri overlevelse (PFS) i den forhåndsspesifiserte midlertidige analysen. Resultatene viste at surufatinib reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med 67%. Median PFS for pasienter behandlet med surufatinib ble signifikant utvidet til 9,2 måneder, sammenlignet med 3,8 måneder for pasienter i placebogruppen (hazard ratio [HR] 0,334; 95% konfidensintervall [KI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" surufatinib="" har="" akseptable="" sikkerhetsegenskaper.="" de="" vanligste="" behandlingsrelaterte="" bivirkningene="" av="" grad="" 3="" eller="" høyere="" er="" hypertensjon="" (surufatinibgruppe:="" 36%;="" placebogruppe:="" 13%),="" proteinuri="" (surufatinibgruppe:="" 19%;="" placebopasienter:="" 0%)="" og="" anemi="" (surufatinibpasienter:="" 5="" %;="" placebopasienter:="">

Den kjemiske strukturen til surufatinib (bildekilde: pubchem)

Surufatinib er en ny type oral tyrosinkinaseinhibitor uavhengig utviklet av Hutchison Medicine, som har to virkninger av antiangiogenese og immunregulering. Surufatinib kan blokkere tumorangiogenese ved å hemme vaskulær endotelvekstfaktorreseptor (VEGFR) og fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR), og kan hemme kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF-1R) ved å regulere tumorrelaterte makrofager, fremmer kroppen' s immunrespons mot tumorceller. Den unike dobbelmekanismen til surufatinib kan produsere synergistisk antitumoraktivitet, noe som gjør det til et ideelt valg for kombinasjon med andre immunterapier.

Hutchison Medicine eier for tiden alle rettigheter til surufatinib over hele verden. Bare nylig kunngjorde Hutchison Medicine at de har begynt å rulle innlevering til det amerikanske FDA for den første delen av en ny medisinapplikasjon (NDA) for surufatinib for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og ikke-bukspyttkjertelen (NET). Selskapet planlegger å fullføre innleveringen av en ny søknad om legemiddellisting i første halvdel av 2021, som vil være Hutchison Pharmas første amerikanske nye søknad om medisinelisting. Tidligere ga FDA surufatinib 2 hurtige kvalifikasjoner i april 2020 for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og ikke-bukspyttkjertelen, og ga foreldreløse legemiddelkvalifikasjoner for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen i november 2019.